Aclasta: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Aclasta 5 mg soluzione per infusione 

 

Cos’è Aclasta 

 

Aclasta è un farmaco a base di acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati.

Aclasta è indicato negli uomini adulti e nelle donne in post menopausa per trattare l’osteoporosi.

 

Aclasta: formulazioni 

 

• Aclasta 5 mg soluzione per infusione.

 

A cosa serve Aclasta 

 

Aclasta è un medicinale che appartiene alla classe dei bisfosfonati utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l’infiammazione.

Aclasta è anche indicato negli adulti per trattare il morbo di Paget osseo, una condizione di rapido ed eccessivo rimodellamento osseo.

 

Principio attivo Aclasta 

 

Il principio attivo contenuto in Aclasta è acido zoledronico, appartenente alla classe dei bisfosfonati in grado di agire sul tessuto osseo.

Questo principio attivo è in grado di inibire il processo di assorbimento del tessuto osseo mediato dagli osteoclasti.

 

Precauzioni per l’uso

 

Evitare l’utilizzo di Aclasta nelle seguenti condizioni: 

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Allergia ad altri bisfosfonati
• Ipocalcemia
• Gravi problemi renali

Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella è stato riportato nell'esperienza post marketing in pazienti trattati con Aclasta. L’osteonecrosi può insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare per cui, prima di ricevere il trattamento con Aclasta, rivolgersi al medico in caso di:

• Qualsiasi problema alla bocca o ai denti
• Estrazione dentale pianificata 
• Soggetto fumatore 
• Cancro 
• Assunzione di corticosteroidi 

Nel corso del trattamento, è necessario mantenere una buona igiene orale e ricevere check-up dentali di routine. Controllare che un'eventuale dentiera sia fissata in modo appropriato. 

Inoltre, avvisare immediatamente il medico se si manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe.

Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Aclasta in caso di:

• Problemi, anche passati, ai reni
• Impossibilità nell'assumere un supplemento giornaliero di calcio
• Asportazione parziale o totale delle ghiandole paratiroidee del collo
• Asportazione di sezioni dell'intestino
• Trattamento con qualsiasi medicinale contenente acido zoledronico

Il medico deve prescrivere un prelievo del sangue per controllare la funzionalità renale prima di ciascuna infusione del farmaco. È importante bere almeno due bicchieri di liquidi nel giro di poche ore prima del trattamento con Aclasta.

Il farmaco non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. In particolare, aminoglicosidi o diuretici.

Aclasta contiene sodio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’utilizzo di Aclasta non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento al seno con latte materno.

 

Come prendere Aclasta 

 

La posologia e la durata del trattamento con Aclasta devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione per infusione viene somministrata direttamente in vena da personale medico qualificato.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Aclasta: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Aclasta nel trattamento dell'osteoporosi è di 5 mg somministrati direttamente in vena 1 volta l'anno. L'infusione dura almeno 15 minuti. Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare il farmaco dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.

È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D secondo le istruzioni del medico.

La dose abituale di Aclasta per trattare il morbo di Paget è 5 mg, somministrati direttamente in vena 1 volta l'anno. Il medico può consigliare di assumere supplementi di calcio e vitamina D per almeno i primi 10 giorni successivi alla somministrazione del farmaco.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Aclasta contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Aclasta può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni, ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni e riguardano:

• Febbre 
• Brividi
• Dolore ai muscoli o alle giunture
• Cefalea 

Altri effetti indesiderati possono includere:

• Fibrillazione atriale 
• Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce
• Otalgia 
• Secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio 
• Dolore alla bocca e/o alla mandibola
• Osteonecrosi 
• Disturbi renali 
• Febbre
• Capogiro 
• Mal di testa 
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Lombalgia 
• Sintomi simil-influenzali 
• Stanchezza, debolezza
• Influenza 
• Insonnia 
• Perdita di appetito 
• Infezioni del tratto respiratorio superiore 
• Tremore 
• Vertigini 
• Tosse
• Dispnea 
• Sudorazione eccessiva 
• Mal di stomaco 
• Pirosi gastrica
• Eruzione cutanea 
• Mal di denti 
• Frattura insolita del femore 
• Reazioni allergiche 
• Stipsi 
• Ipertensione 
• Sincope 
• Dolore al collo 

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Aclasta è riportata direttamente sulla confezione e sul flacone al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo l’apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente allo scopo di evitare contaminazione da microbi. 

Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a 2 °C – 8°C. Attendere che la soluzione prelevata dal frigo raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.