Belara: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

 

Cos’è Belara 

 

Belara è un contraccettivo ormonale combinato a base di due principi attivi: etinilestradiolo e clormadinone acetato.

Belara agisce tramite la combinazione fissa di questi due ormoni femminili ed è indicato per le donne in età fertile al fine di prevenire la gravidanza. I contraccettivi ormonali combinati sono tra i metodi contraccettivi più affidabili, se usati correttamente. Tuttavia, è bene ricordare che questi farmaci non proteggono dalle malattie a trasmissione sessuale.

 

Belara: formulazioni 

 

• Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film.

 

A cosa serve Belara

 

Belara è un contraccettivo ormonale combinato, conosciuto come pillola anticoncezionale, che contiene due diversi ormoni femminili: un estrogeno e un progestinico.

Belara è indicato nelle donne in età fertile per prevenire la gravidanza. Le 21 compresse di un blister di Belara contengono la stessa quantità dei due ormoni e quindi questo farmaco è chiamato anche pillola monofasica.

 

Principio attivo Belara 

 

Belara è una pillola contraccettiva combinata che contiene etinilestradiolo, un estrogeno e clormadinone acetato, un progestinico.

L’effetto contraccettivo è garantito dall’azione dei due ormoni utile ad inibire l’asse ipotalamo-ipofisi, riducendo l’ovulazione e garantendo modifiche dell’endometrio e del muco cervicale tali da complicare la risalita degli spermatozoi nel tratto genitale femminile.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Belara nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale 
• Coaguli di sangue in un vaso della gamba, del polmone o di altri organi 
• Disturbi della coagulazione del sangue 
• Diabete 
• Ipertensione 
• Attacco cardiaco o ictus 
• Angina pectoris 
• Attacco ischemico transitorio 
• Livello molto alto di grassi nel sangue 
• Emicrania con aura 
• Ittero 
• Infiammazione del fegato 
• Disturbi biliari 
• Tumore del fegato 
• Emorragia addominale 
• Porfiria 
• Tumori maligni ormono-dipendenti 
• Gravi disturbi nel metabolismo dei grassi 
• Mal di testa forte, frequente e di lunga durata 
• Peggioramento degli attacchi di epilessia 
• Grave depressione 
• Otosclerosi 
• Iperplasia dell’endometrio 
• Sanguinamento vaginale di origine non nota 
• Epatite C

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato può causare un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e provocare problemi anche gravi.

Inoltre, è stato riportato che nelle donne con infezione del collo uterino da particolari virus trasmessi per via sessuale, come il papilloma virus, che usano anticoncezionali ormonali per lungo tempo, si può avere un fattore di rischio di sviluppare un tumore del collo dell'utero. 

Rivolgersi al medico prima di iniziare l’assunzione di Belara in caso di:

• Tabagismo 
• Ipertensione
• Elevati livelli di grassi nel sangue 
• Sovrappeso o obesità
• Diabete
• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa
• Lupus eritematoso sistemico 
• Anemia falciforme 
• Sindrome emolitica uremica 
• Parto avvenuto da poco tempo 
• Tromboflebite superficiale 
• Vene varicose 

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, tra cui Belara, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari.

Particolarmente durante i primi mesi in cui si prendono contraccettivi ormonali, si può avere del sanguinamento irregolare dalla vagina. Se il sanguinamento irregolare continua per 3 mesi, o ricompare nei cicli successivi regolari, occorre consultare il medico.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antiepilettici
• Rifampicina, rifabutina 
• Modafinil
• Ritonavir o simili 
• Antimicotici 
• Antipertensivi 
• Erba di San Giovanni 
• Metoclopramide 
• Carbone attivo
• Acido ascorbico
• Paracetamolo
• Atorvastatina 
• Troleandomicina 
• Indinavir 
• Benzodiazepine 
• Ciclosporina 
• Teofillina 
• Corticosteroidi 
• Lamotrigina 
• Clofibrato 
• Morfina
• Lorazepam

Alcuni esami di laboratorio per controllare la funzionalità del fegato, delle ghiandole surrenali e della tiroide, alcune proteine del sangue, il metabolismo glucidico e la coagulazione del sangue possono essere modificati quando si assume questo farmaco. Prima di fare un esame del sangue informare il medico del trattamento.

Belara contiene lattosio monoidrato come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Belara non è indicato durante la gravidanza. Se subentra una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, interrompere immediatamente il trattamento.

Belara può ridurre e modificare qualitativamente il latte materno, oltre al fatto che piccole quantità delle sostanze attive passano nel latte materno per cui, non assumere il farmaco durante l'allattamento al seno.

 

Come prendere Belara 

 

La posologia e la durata del trattamento con Belara devono essere stabiliti dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica in compresse rivestite deve essere assunta per via orale con l’aiuto di un po' d’acqua. Non masticare. Assumere ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Belara: dosaggio 

 

Il dosaggio di Belara corrisponde ad 1 compressa al giorno. Prendere la prima compressa scegliendola tra quelle contrassegnate dal giorno della settimana corrispondente. Quindi, assumere una compressa al giorno per 21 giorni, dopodiché interrompere per 7 giorni. Normalmente, 2-4 giorni dopo aver preso l'ultima compressa, inizierà un'emorragia da sospensione simile alle mestruazioni.

Nel caso si stava già assumendo un altro anticoncezionale ormonale combinato, assumere tutte le compresse del precedente farmaco e iniziare a prendere la compressa di Belara il giorno successivo all'intervallo di sospensione o di assunzione delle compresse placebo.

In caso di utilizzo di un anticoncezionale ormonale contenente solo progestinico assumere la prima compressa di Belara il giorno dopo l'ultima minipillola dell'altro farmaco. In questo caso occorrerà utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera (ex preservativo) per i primi 7 giorni.

Nel caso in cui non c’è allattamento al seno, si può iniziare l’assunzione di Belara 21-28 giorni dopo il parto, senza utilizzare altri metodi concezionali.

Se si hanno episodi di vomito diarrea entro quattro ore dall'assunzione di una compressa è possibile che le sostanze attive contenute in Belara non siano completamente assorbite. Assumere una nuova compressa entro 12 ore dall'assunzione dell'ultima compressa.

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite ematiche.

Quando si dimentica di assumere una pillola, sei in ritardo è minore di 12 ore, assumere regolarmente la compressa. Se il ritardo è maggiore di 12 ore, l'effetto contraccettivo di Belara non è più garantito. In questo caso, Assumere la compressa dimenticata immediatamente e continuare il trattamento. Tuttavia, occorrerà utilizzare, in aggiunta, un altro metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Belara contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Belara può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Nausea 
• Perdite vaginali 
• Dismenorrea
• Amenorrea
• Depressione
• Nervosismo, irritabilità
• Capogiro 
• Emicrania
• Disturbi visivi
• Vomito
• Acne 
• Pesantezza, dolori alla pancia 
• Ritenzione di liquidi 
• Aumento di peso 
• Ipertensione 
• Infezione micotica della vagina 
• Reazioni allergiche 
• Riduzione della libido 
• Mal di stomaco 
• Diarrea 
• Alopecia
• Pelle secca
• Mal di schiena 
• Problemi muscolari 
• Infiammazione della vagina 
• Appetito aumentato 
• Congiuntivite 
• Fastidio quando si portano le lenti a contatto 
• Ipotensione 
• Collasso circolatorio 
• Vene varicose
• Eccesso di peli sul corpo 
• Eczema 
• Pelle infiammata
• Orticaria 
• Psoriasi 
• Sindrome premestruale 
• Coaguli di sangue 
• Ictus 
• Attacco cardiaco 
• Sindrome ischemica transitoria 
• Eritema nodoso 
• Peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali 

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Belara è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.