Bydureon: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

 

Cos’è Bydureon 

 

Bydureon è un farmaco a base di exenatide, un medicinale iniettabile utilizzato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia), indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni di età, per il trattamento del diabete mellito di tipo due.

Bydureon viene utilizzato in combinazione con altri medicinali quali: metformina, sulfaniluree, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o insulina a lunga durata.

 

Bydureon: formulazioni 

 

• Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato;
• Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita.

 

A cosa serve Bydureon

 

Bydureon è un medicinale indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 10 anni di età, per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue e trattare il diabete mellito di tipo 2.

Il diabete deriva dal fatto che l'organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o non riesce a usare l'insulina in modo appropriato. Questo medicinale aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando livello di zucchero nel sangue è alto.

 

Principio attivo Bydureon

 

Il principio attivo contenuto in Bydureon è exenatide, un medicinale incretino-mimetico usato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Exenatide è un agonista del recettore del GLP-1, che si lega a questo recettore attivandolo e aumentando la secrezione dell'insulina da parte delle cellule β del pancreas, sopprimendo allo stesso tempo la selezione del glucagone.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’uso di Bydureon in caso di allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. 

Inoltre, rivolgersi al medico o all'infermiere del centro antidiabetico prima di utilizzare Bydureon in caso di:

• Associazione con una sulfanilurea
• Diabete di tipo 1 
• Chetoacidosi diabetica 
• Grave problema di svuotamento gastrico o di digestione 
• Storia passata di pancreatite 
• Rapida perdita di peso 
• Grave malattia ai reni o dialisi 

Bydureon non è un’insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina. Questo farmaco deve essere iniettato nella pelle e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Altri medicinali utilizzati per trattare il diabete di tipo 2 
• Anticoagulanti
• Sulfanilurea 
• Insulina

Non sono disponibili i dati rispetto all'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Gli effetti di Bydureon sul feto durante la gravidanza non sono noti per cui è controindicato l'utilizzo di questo farmaco durante il periodo della gestazione e per almeno tre mesi prima di una gravidanza.

Per questo motivo, le donne in età fertile che sono in terapia con Bydureon dovrebbero utilizzare un contraccettivo, al fine di evitare una gravidanza.

Non è noto se la exenatide si trasmette nel latte materno per cui, non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno.

 

Come prendere Bydureon 

 

La posologia e la durata del trattamento con Bydureon devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica polvere e solvente per sospensione deve essere iniettata sotto la pelle dello stomaco, della parte alta della gamba o della parte alta posteriore delle braccia. Non iniettare in una vena o in un muscolo.

La puntura può essere fatta in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere del centro antidiabetico.

 

Bydureon: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Bydureon è di 1 iniezione sottocutanea a settimana, nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia.

Ogni settimana può essere utilizzata la stessa zona del corpo. Assicurarsi di scegliere una sede di iniezione diversa in quella zona.

Non somministrare mai l'insulina e Bydureon insieme nella stessa iniezione. Se è necessario somministrare entrambe nello stesso momento, utilizzare due iniezioni separate. È possibile effettuare entrambe le iniezioni nella stessa zona del corpo, ad esempio, nell'area dello stomaco, ma non una vicina all'altra.

Controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue: ciò è particolarmente importante in caso di assunzione contemporanea di una sulfanilurea.

Il sovradosaggio può comportare nausea, vomito, capogiri e sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Bydureon, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Se viene dimenticata la dose settimanale e mancano ancora 3 o più giorni fino alla dose successiva, somministrare la dose dimenticata appena possibile. In caso, invece, manchino uno o due giorni fino alla dose successiva, saltare la dose e somministrare la prossima iniezione come al solito.

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche Bydureon può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Angioedema 
• Eruzioni cutanee
• Orticaria 
• Difficoltà a deglutire 
• Difficoltà a respirare 
• Dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, possibili segni di una pancreatite

Se insorge uno di questi sintomi è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico. Altri effetti collaterali includono:

• Nausea
• Diarrea
• Ipoglicemia 
• Capogiri 
• Mal di testa 
• Vomito
• Perdita di energia e di forza
• Stanchezza
• Stitichezza
• Gonfiore
• Indigestione
• Flatulenza
• Dolore a livello dello stomaco
• Bruciori di stomaco
• Riduzione dell'appetito
• Reazioni al sito di iniezione
• Riduzione della funzione renale
• Disidratazione
• Blocco intestinale
• Eruttazione
• Sudorazione aumentata
• Strano sapore in bocca
• Alopecia 
• Sonnolenza
• Calcoli biliari
• Cistifellea infiammata
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco
• Nervosismo
• Sanguinamento o lividi

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Bydureon è riportata direttamente sulla confezione e sul flacone al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero a temperature comprese tra 2°C e 8°C. Non congelare.

Prima dell'uso, il kit può essere tenuto fino a quattro settimane ad una temperatura inferiore al 30 °C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.