CellCept: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

CellCept 250 mg capsule rigide

 

Cos’è CellCept

 

CellCept è un farmaco a base di micofenolato mofetile, che appartiene al gruppo dei medicinali immunosoppressori.

CellCept è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.

 

CellCept: formulazioni 

 

• CellCept 250 mg capsule rigide; 
• CellCept 500 mg compresse rivestite con film;
• CellCept 500 mg polvere per concentrato per infusione; 
• CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale.

 

A cosa serve CellCept

 

CellCept è un farmaco immunosoppressore utilizzato per impedire il rigetto d'organo dopo un trapianto, come quello di rene, cuore o fegato.

CellCept deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali come ciclosporina e corticosteroidi.

 

Principio attivo CellCept

 

Il principio attivo contenuto in CellCept è micofenolato mofetile, che appartiene alla classe degli immunosoppressori.

Questo principio attivo agisce riducendo la proliferazione dei linfociti T e B, impedendo che questi ultimi attacchino l'organo appena trapiantato.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di CellCept nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Allergia all'acido micofenolico
• Mancato utilizzo di un metodo contraccettivo efficace

Dal momento che questo farmaco può causare difetti congeniti e aborto spontaneo, è assolutamente necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima di iniziare il trattamento, durante l'intero trattamento e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.

Ciò vale anche per gli uomini, poiché sebbene i dati clinici disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei, laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con CellCept in caso di:

• Età superiore a 65 anni
• Segni di infezione come febbre o mal di gola
• Formazione di lividi o emorragie inattese
• Disturbi digestivi
• Ulcera gastrica
• Carenza enzimatica ereditaria

CellCept abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Per questo motivo, è bene proteggersi rispetto all'esposizione al sole e ai raggi UV.

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, possono avere più facilmente degli adulti alcuni effetti collaterali, come diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e, eventualmente, cancro del sistema linfatico della pelle.

Le capsule di CellCept sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocamento. In caso di vaccinazione (vaccino vivo), durante il trattamento con CellCept informare prima il medico, il quale consiglierà quale vaccino fare.

È assolutamente vietato donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini, inoltre, non devono donare lo sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario
• Colestiramina
• Rifampicina
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica
• Leganti dei fosfati
• Antibiotici
• Vaccini
• Telmisartan
• Isavuconazolo 

CellCept contiene sodio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento

 

L’uso di CellCept durante il periodo della gravidanza è totalmente controindicato perché può causare aborto spontaneo e gravi difetti congeniti nel nascituro.

Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno per cui, non assumere CellCept durante il periodo dell'allattamento al seno.

 

Come prendere CellCept

 

La posologia e la durata del trattamento con CellCept devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule rigide deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua. Non rompere o frantumare le capsule, non assumere le capsule rotte o aperte.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

CellCept: dosaggio

 

La dose raccomandata di CellCept negli adulti dopo il trapianto di rene è di 8 capsule, suddivise in 2 somministrazioni separate (4 al mattino e 4 alla sera). La prima dose viene somministrata entro i tre giorni successivi all'intervento di trapianto. 

La dose raccomandata di CellCept negli adulti post trapianto cardiaco è di 12 capsule, suddivise in 2 somministrazioni. La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni dall'intervento di trapianto.

La posologia indicata di CellCept negli adulti per il trapianto di fegato è di 12 capsule, suddivise in 2 somministrazioni separate. La prima dose sarà somministrata almeno quattro giorni dopo l'intervento di trapianto e nel momento in cui il paziente sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.

La dose indicata di CellCept per i bambini dipende dalla superficie corporea del bambino, orientativamente 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno. Prestare particolare attenzione ad evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita da una capsula danneggiata e gli occhi, la bocca e la pelle. In tal caso, lavare accuratamente la zona con acqua e sapone o acqua corrente.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di CellCept, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche CellCept può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Segni di infezione come febbre o mal di gola
• Formazione di lividi o emorragia inattese
• Eruzione cutanea
• Angioedema
• Difficoltà a respirare
• Reazione allergica

Questi sono effetti gravi per cui, interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico. Altri effetti indesiderati includono:

• Nausea, vomito
• Diarrea
• Infezioni
• Diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue
• Segni di infezione
• Tumori del sistema linfatico della pelle
• Febbre
• Mal di testa
• Gonfiore
• Sintomi influenzali
• Acne
• Herpes labiale
• Herpes zoster 
• Alopecia
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Presenza di sangue nelle urine
• Ipertrofia cutanea
• Gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
• Pancreatite
• Infiammazione del colon o dello stomaco
• Disturbi gastrointestinali
• Sanguinamento gastrointestinale
• Disturbi del fegato
• Costipazione
• Indigestione
• Flatulenza
• Perdita di appetito
• Vertigine
• Tremori
• Spasmi muscolari
• Convulsioni 
• Polmonite
• Bronchite 
• Respiro corto
• Tosse
• Accumulo di liquido nei polmoni o nel torace 
• Sinusite
• Gotta
• Perdita di peso
• Glicemia elevata
• Sanguinamenti e formazioni di lividi

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di CellCept è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.