Copaxone: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

 

Cos’è Copaxone 

 

Copaxone è un farmaco a base di glatiramer acetato, un principio attivo in grado di modificare il modo in cui il sistema immunitario lavora, e viene classificato come agente immunomodulatore.

Copaxone è indicato negli adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.

 

Copaxone: formulazioni

 

• Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita;
• Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.

 

A cosa serve Copaxone 

 

Copaxone è un medicinale che appartiene alla categoria degli immunomodulatori, utilizzato negli adulti per trattare le recidive di sclerosi multipla.

Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Copaxone è utilizzato per ridurre le ricadute rispetto a questi sintomi. Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui la sclerosi multipla non presenta ricadute , o quasi, e potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco o sull'intensità dei sintomi durante l'attacco.

 

Principio attivo Copaxone 

 

Il principio attivo alla base di Copaxone è glatiramer acetato, un farmaco immunomodulatore in grado di regolare l'attività immunitaria senza diminuirla.

La sclerosi multipla è una malattia di tipo infiammatorio che colpisce il sistema nervoso centrale e si manifesta con la distruzione della guaina protettiva, chiamata mielina, che ricopre le cellule nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo.

La composizione chimica di glatiramer simula quella della mielina e si comporta da finto bersaglio, ovvero inganna il sistema immunitario venendo attaccato al posto della guaina protettiva dei nervi.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Copaxone in caso di allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Inoltre, rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con questo farmaco in caso di problemi ai reni o al cuore, poiché potrebbero essere necessari esami e controlli regolari.

Copaxone non deve essere usato nei bambini al di sotto dei diciotto anni che non è stato specificatamente studiato nei soggetti anziani.

La sua somministrazione deve avvenire esclusivamente per via sottocutanea, tramite apposita penna preriempita e andrebbero evitate le parti del corpo in cui predominano i tessuti muscolari, a favore invece delle zone con tessuto adiposo, poiché nella zona di iniezione può innescarsi un processo infiammatorio, legato direttamente al meccanismo d’azione di Copaxone.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o se ne sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, rivolgersi al medico per un consiglio ed un'eventuale valutazione sul trattamento con Copaxone durante la gravidanza e/o l'allattamento.

 

Come prendere Copaxone 

 

La posologia e la durata del trattamento con Copaxone devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile è ad esclusivo utilizzo sottocutaneo, tramite apposita siringa preriempita. Non utilizzare mai la stessa siringa più di una volta e non miscelare o somministrare il contenuto di Copaxone siringhe con qualsiasi altro prodotto. Inoltre, non usare la soluzione se contiene particelle.

L'iniezione sottocutanea può avvenire nell'area dello stomaco, sopra le ginocchia, nella parte posteriore delle braccia e nella parte superiore delle anche. È buona norma ruotare le aree di iniezione e ruotare anche le sedi di iniezione all'interno di una stessa area. 

Per iniettare il contenuto di Copaxone, stringere delicatamente un lembo di pelle nelle aree suddette con il pollice e l'indice della mano libera, spingere l'ago all'interno della cute e iniettare il medicinale.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Copaxone: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Copaxone negli adulti corrisponde a 40 mg di glatiramer (una siringa preriempita), somministrata sotto la pelle 3 volte a settimana, a distanza di almeno 48 ore.

Si raccomanda di somministrare il medicinale ogni settimana gli stessi giorni. Ovviamente, la prima volta che si utilizza Copaxone il medico o un operatore sanitario provvederanno a fornire al paziente tutte le istruzioni per praticare l’iniezione, assistenza del paziente per l'intera procedura.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Copaxone contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Copaxone può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Eruzione cutanea
• Angioedema 
• Improvvisa mancanza di fiato
• Convulsioni 
• Svenimenti 

Questi sono i segni di una grave reazione allergica rara. Se si manifesta uno o più di questi sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Inoltre, alcune persone possono presentare sintomi che insorgono nei minuti direttamente successivi all'iniezione, come:

• Vampate al torace o al viso
• Dispnea
• Dolore al torace
• Palpitazioni
• Tachicardia 

Se i sintomi appena elencati durano per più di 30 minuti, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Altri effetti collaterali includono:

• Infezioni
• Influenza 
• Mal di testa
• Nausea
• Eruzioni cutanee
• Dolore alle articolazioni o alla schiena 
• Debolezza
• Reazioni della pelle nel sito di iniezione, come gonfiore dei tessuti, infiammazione, prurito
• Gastroenterite
• Herpes
• Ascesso dentale
• Mughetto vaginale
• Infiammazioni del tratto respiratorio o delle orecchie
• Crescita non maligna della pelle 
• Gonfiore dei linfonodi
• Perdita dell'appetito
• Aumento di peso
• Nervosismo
• Emicrania
• Svenimento, tremore
• Aumento della tenuta del tono muscolare
• Visione doppia
• Tosse, raffreddore da fieno
• Disturbi dell'anno o del retto
• Costipazione 
• Carie dentale 
• Indigestione 
• Difficoltà a deglutire 
• Incontinenza fecale 
• Vomito 
• Orticaria, prurito 
• Dolore al collo
• Sudorazione eccessiva 
• Brividi 
• Perdita di tessuto sotto la pelle al sito d’iniezione 
• Necessità di svuotare la vescica
• Incapacità di svuotare la vescica
• Ascesso
• Fuoco Di Sant'Antonio
• Infiammazione dei reni
• Tumori della pelle
• Tiroide ingrossata
• Ipertiroidismo
• Bassa tolleranza all'alcol 
• Gotta
• Confusione, umore euforico, allucinazioni, aggressività
• Tunnel carpale
• Disturbi mentali
• Nevralgia
• Cataratta, lesione oculare della cornea
• Bradicardia, tachicardia
• Vene varicose
• Iperventilazione 
• Calcoli biliari
• Artrite
• Aborto
• Impotenza
• Priapismo 
• Prolasso pelvico
• Ipotermia
• Disturbi dopo vaccinazione

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Copaxone è riportata direttamente sulla confezione e sulle siringhe al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature comprese tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Le siringhe preriempite di Copaxone possono essere tenute fuori dal frigorifero per un mese a temperature comprese tra i 15 e i 25 °C. Ciò può essere fatto una sola volta.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.