Danatrol: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Danatrol 50 mg capsule rigide 

Danatrol 200 mg capsule rigide 

 

Cos’è Danatrol

 

Danatrol è un farmaco a base di danazolo, che appartiene alla classe di medicinali chiamati inibitori del rilascio delle gonadotropine ipofisarie “antigonadotropine”.

Danatrol è indicato negli adulti per il trattamento dell’endometriosi e di altre patologie.

 

Danatrol: formulazioni 

 

• Danatrol 50 mg capsule rigide; Danatrol 200 mg capsule rigide.

 

A cosa serve Danatrol

 

Danatrol è un medicinale che appartiene al gruppo degli antigonadotropine, indicato negli adulti per il trattamento di:

• Endometriosi, sia da solo che in associazione al trattamento chirurgico
• Mastopatia fibrocistica
• Angioedema ereditario 

 

Principio attivo Danatrol 

 

Il principio attivo contenuto in Danatrol è danazolo, un inibitore del rilascio delle gonadotropine ipofisarie.

Questo principio attivo in grado di sopprimere l'attività delle gonadotropine, ostacolando la sintesi degli steroidi sessuali.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Danatrol nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Emorragie dai genitali
• Scarsa funzionalità di fegato, reni, cuore 
• Porfiria 
• Tumore androgeno dipendente 
• Trombosi

Il medico eseguirà stretti controlli ed esami di laboratorio, specialmente in caso di trattamento continuativo per più di 6 mesi, o di trattamenti ripetuti. Prima dell'inizio della terapia, il medico controllerà l'eventuale presenza di un tumore chiamato “carcinoma ormono-dipendente", o la presenza di noduli al seno ed il loro eventuale aumento durante la terapia. 

Il trattamento con Danatrol deve essere iniziato durante le mestruazioni. Utilizzare un metodo contraccettivo sicuro non di natura ormonale durante l'assunzione del farmaco.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Danatrol in caso di:

• Patologie epatiche o renali 
• Ipertensione
• Patologie cardiovascolari 
• Ritenzione di liquidi 
• Diabete 
• Policitemia 
• Epilessia 
• Alterazioni delle lipoproteine 
• Disturbi pregressi dopo l’assunzione di ormoni sessuali 
• Emicrania 

Inoltre, il medico procederà all'interruzione del trattamento in caso si dovessero manifestare alcuni effetti indesiderati peculiari, quali:

• Segni di mascolinizzazione
• Papilledema
• Cefalea intensa 
• Disturbi della vista o altri disturbi per l'aumento della pressione nella testa
• Ittero o altro segno di patologia epatica
• Trombosi 

L’uso di Danatrol non è raccomandato nei bambini. Questo medicinale può aumentare il rischio di cancro all'ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi.

In caso sia necessario ripetere il trattamento, il medico controllerà attentamente il paziente perché c’è il rischio di insorgenza dei tumori benigni e maligni del fegato e di una condizione caratterizzata dalla presenza di cavità piene di sangue nel fegato, chiamata “peliosi epatica”.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Anticonvulsivanti 
• Antidiabetici 
• Anticoagulanti orali 
• Antipertensivi 
• Ciclosporina e tacrolimus 
• Medicinali a base di ormoni steroidei 
• Alfacalcidolo 
• Statine 

Danatrol può interagire con alcuni test di laboratorio, interferendo con la determinazione del testosterone o delle proteine plasmatiche. L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Danatrol contiene lattosio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco è necessario escludere una possibile gravidanza ed utilizzare un metodo contraccettivo sicuro non di natura ormonale. Danatrol è controindicato durante la gravidanza poiché subentra il rischio di mascolinizzazione del feto di sesso femminile.

Questo medicinale può provocare mascolinizzazione nei bambini allattati, per cui è altamente controindicato l'utilizzo di Danatrol durante l’allattamento al seno.

 

Come prendere Danatrol 

 

La posologia e la durata del trattamento con Danatrol devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule rigide deve essere assunta per via orale con l’aiuto di un po' d’acqua. Le donne in età fertile devono iniziare la terapia durante le mestruazioni, preferibilmente il primo giorno di ciclo.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Danatrol: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Danatrol nelle donne adulte per il trattamento dell’endometriosi è compresa tra 200 - 800 mg al giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non sono controllati a dosi più basse in un periodo di 30-60 giorni, il medico potrà decidere di aumentare la dose, che non deve mai superare gli 800 mg al giorno. La durata normale del trattamento varia da 3 a 6 mesi.

La dose indicata nelle donne adulte per il trattamento della mastopatia fibrocistica è di 100-400 mg al giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non sono controllati a dosi più basse in un periodo di 30-60 giorni, il medico potrà decidere di aumentare la dose. La durata normale del trattamento va da 3 a 6 mesi.

La dose raccomandata per il trattamento dell'angioedema ereditario nei pazienti di entrambi i sessi è di 400-600 mg al giorno, in dosi frazionate. Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi, il medico potrà decidere di ridurre la dose a 300 mg o anche a 200 mg al giorno.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Danatrol contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Danatrol può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Cefalea 
• Nausea, vomito
• Rash cutaneo
• Edema 
• Seborrea
• Irsutismo
• Alopecia 
• Mal di schiena
• Crampi muscolari 
• Tremori 
• Contrazioni muscolari 
• Dolore agli arti 
• Dolore alle giunture 
• Vampate di calore
• Sudorazione 
• Modificazioni del timbro della voce 
• Aumento dell’appetito e di peso 
• Amenorrea
• Dismenorrea
• Spotting intermestruale 
• Secchezza vaginale 
• Bruciore e prurito vaginale 
• Modificazioni del desiderio sessuale 
• Ansia
• Umore depresso 
• Nervosismo 
• Orticaria
• Riduzione del volume del seno 
• Ipertensione 
• Palpitazioni 
• Tachicardia 
• Ipertensione benigna intracranica 
• Vertigini
• Capogiri 
• Iperestesie 
• Cataratta 
• Disturbi visivi 
• Pancreatite 
• Stipsi 
• Sanguinamento delle gengive 
• Trombosi 
• Ritenzione di liquidi 
• Affaticamento 
• Ittero 
• Adenomi epatici benigni 
• Ipertrofia del clitoride 
• Peliosi splenica 
• Sindrome di Guillain-Barré
• Epilessia 
• Sindrome del tunnel metacarpale 
• Emicrania 
• Dolore allo stomaco 
• Polmonite interstiziale 
• Dolore al torace 
• Sangue nelle urine 
• Alterazioni della pelle
• Tumore maligno del fegato 
• Riduzione della formazione degli spermatozoi 
• Aumentata resistenza all’insulina 
• Infarto del cuore 
• Disturbi del fegato 
• Effetti metabolici 
• Nei bambini può verificarsi un’alterazione della formazione delle ossa

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Danatrol è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.