Debrum: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Debrum 150 mg + 4 mg capsule rigide

 

Cos’è Debrum 

 

Debrum è un farmaco a base di due diversi principi attivi: trimebutina maleato, una sostanza che agisce contro gli spasmi dei muscoli, in maniera selettiva sulla motilità dell'apparato gastrointestinale, e medazepam, una sostanza con attività di riduzione dell’ansia.

Debrum è indicato negli adulti e, in maniera minore nei bambini adolescenti, per trattare le manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastrointestinale.

 

Debrum: formulazioni 

 

• Debrum 150 mg + 4 mg capsule rigide.

 

A cosa serve Debrum

 

Debrum è un medicinale antispastico sintetico, in associazione con uno psicolettico, indicato nel trattamento delle manifestazioni caratterizzate da contrazioni dolorose dell'apparato gastrointestinale, che presentano una componente ansiosa, come la colite nervosa o il colon irritabile.

 

Principio attivo Debrum 

 

Debrum contiene l’associazione di due diversi principi attivi: trimebutina maleato, antispastico attivo sui muscoli del canale digerente, e medazepam, un derivato benzodiazepinico.

La trimebutina maleato è un agonista dei recettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale, in grado di determinare una riduzione del dolore dello spasmo simulando l'azione delle encefaline, sostanze endogene dal profilo simile a quello delle endorfine.

Il medazepam, come tutti i derivati benzodiazepinici, è dotato di una notevole attività ansiolitica.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l'utilizzo di Debrum nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale 
• Malattia dei nervi dei muscoli, chiamata miastenia grave
• Gravi problemi ai polmoni
• Sindrome da apnea notturna
• Grave insufficienza epatica

In caso di assunzione di Debrum in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, il medico provvederà a controlli periodici della pressione, della composizione del sangue e dello stato di funzionalità del fegato. I pazienti anziani potrebbero ricevere un dosaggio più basso di questo farmaco.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Debrum in caso di:

• Problemi respiratori cronici
• Storia passata di abuso da alcol o droghe
• Malattia psicotica
• Depressione o ansia connessa alla depressione

Inoltre, informare il medico se durante il trattamento con questo farmaco si nota una ricomparsa o un peggioramento della condizione, oppure si manifestano reazioni quali irrequietezza, agitazione, aggressività, delusione, incubi, allucinazioni o si hanno episodi di perdita di memoria a breve termine. 

A causa della presenza di un farmaco benzodiazepinico, non è consigliata l'interruzione brusca in questo medicinale, poiché Debrum può causare dipendenza e portare a sintomi da astinenza.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Antipsicotici
• Ipnotici
• Ansiolitici, sedativi
• Antidepressivi
• Analgesici narcotici
• Antiepilettici
• Anestetici
• Antistaminici sedativi
• Oppioidi 

Il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento prima di prescrivere Debrum a bambini e adolescenti. Nel caso fosse necessario, la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile.

Il farmaco contiene lattosio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento

 

L'utilizzo di Debrum durante il periodo della gravidanza è altamente controindicato, specialmente nel primo trimestre. L'assunzione del farmaco nell'ultimo trimestre può causare effetti sul neonato come ipotermia, riduzione del tono muscolare, moderata depressione respiratoria e sintomi da astinenza.

Le donne nell’età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con Debrum.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'assunzione di Debrum durante allattamento al seno è sconsigliata.

 

Come prendere Debrum

 

La posologia e la durata del trattamento con Debrum devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule rigide deve essere deglutita intera, con un po' d’acqua. Non assumere il medicinale insieme ad alcol perché quest’ultimo ne aumenta l’effetto sedativo.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

Debrum: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Debrum negli adulti varia da 2 a 4 capsule al giorno. Nei pazienti anziani e con problemi respiratori, il medico prescriverà una dose più bassa del farmaco.

Debrum può causare dipendenza e un’improvvisa interruzione della terapia con questo medicinale può causare sintomi d'astinenza o comparsa dei sintomi della malattia in forma più grave. Tali sintomi includono mal di testa, dolori ai muscoli, forte ansia, tensione, confusione, irritabilità.

Nei casi più gravi, si possono manifestare anche percezione distorta del mondo esterno, percezione distorta del senso di sé, intorpidimento e formicolio delle estremità, allucinazioni, scosse epilettiche.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Debrum, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche Debrum può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Disturbi del movimento
• Mal di testa
• Sonnolenza
• Stitichezza
• Diarrea
• Bocca secca
• Dispepsia 
• Nausea, vomito
• Prurito
• Stanchezza
• Ipotensione
• Confusione
• Sintomi extrapiramidali 
• Eruzioni cutanee
• Edema
• Disturbi della vista
• Diminuzione del numero di cellule del midollo osseo
• Alterazione della funzione del fegato
• Ottundimento delle emozioni 
• Riduzione della vigilanza
• Affaticamento
• Debolezza muscolare 
• Cefalea 
• Vertigini 
• Amnesia
• Depressione 
• Dipendenza 

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Debrum è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.