Elatrex: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Elatrex 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Elatrex 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Elatrex 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Elatrex 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Elatrex 02 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

 

Cos’è Elatrex 

 

Elatrex è un farmaco a base di due diversi principi attivi: ossicodone cloridrato, un potente oppioide e naloxone cloridrato, che contrasta la stitichezza.

Elatrex è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore grave, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.

 

Elatrex: formulazioni 

 

• Elatrex 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 02 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato.

 

A cosa serve Elatrex 

 

Elatrex è un analgesico oppioide che contiene due diversi principi attivi, indicato negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore grave, come nella sindrome delle gambe senza riposo.

Elatrex è una compressa a rilascio prolungato, che viene rilasciata in un periodo di tempo molto lungo e dura per 12 ore.

 

Principio attivo Elatrex 

 

Elatrex è un medicinale che contiene l’associazione di due diversi principi attivi: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.

L’ossicodone è un analgesico oppioide in grado di produrre effetti sul sistema nervoso centrale e alleviare gli stati dolorosi.

Il naloxone è in grado di contrastare la stitichezza, che rappresenta un tipico effetto indesiderato del trattamento con gli oppioidi.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Elatrex nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale
• Depressione respiratoria
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Cuore polmonare
• Asma
• Ileo paralitico
• Disfunzione epatica da moderata a grave
• Storia di abuso di oppioidi

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria, che causa anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti.

Non c’è esperienza clinica con Elatrex in pazienti con cancro associato a metastasi peritoneale o con inizio di occlusione intestinale nel tumore dell'apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Per cui, l'uso del farmaco non è raccomandato in questi pazienti.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Elatrex in caso di:

• Stato di debilitazione
• Età avanzata 
• Ileo paralitico 
• Problemi renali, epatici 
• Gravi problemi polmonari
• Sindrome da apnea notturna
• Mixedema 
• Ipotiroidismo
• Morbo di Addison 
• Disturbi mentali
• Psicosi 
• Ipertrofia prostatica
• Calcolosi biliare
• Delirium tremens
• Ipotensione, ipertensione
• Patologie cardiovascolari preesistenti
• Lesione cranica
• Epilessia
• Convulsioni
• Pancreatite
• Sonnolenza o facilità a dormire

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. 

La diarrea si può verificare nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se dovesse persistere dopo questo lasso di tempo, o dovesse dare motivo di preoccupazione, contattare un medico.

L'uso del farmaco per un lungo periodo di tempo può portare allo sviluppo di una tolleranza. Ciò significa che potrebbe essere necessaria una dose maggiore per ottenere il sollievo desiderato dal dolore. 

Inoltre, l'uso prolungato può portare alla dipendenza fisica, con la comparsa di sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente. I sintomi d'astinenza possono comparire anche quando si passa dal trattamento con dosi elevate di un altro oppioide al trattamento con Elatrex.

Gli atleti devono essere consapevoli del fatto che questo medicinale può causare una reazione positiva e test antidoping. 

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Altri oppioidi 
• Sedativi 
• Benzodiazepine 
• Ipnotici 
• Ansiolitici 
• Antistaminici 
• Antiemetici 
• Antipsicotici 
• Derivati cumarinici 
• Antibiotici macrolidi 
• Antimicotici azolici 
• Ritonavir 
• Cimetidina
• Rifampicina 
• Carbamazepina 
• Fenitoina 
• Erba di San Giovanni 
• Chinidina 

Elatrex contiene sodio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

L’uso di Elatrex dovrebbe essere evitato per quanto possibile durante il periodo della gravidanza. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gestazione, ossicodone può portare a sintomi di astinenza nel neonato e problemi respiratori.

Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se naloxone cloridrato passi nel latte materno, tuttavia, è necessario evitare l'utilizzo di Elatrex durante l'allattamento al seno.

 

Come prendere Elatrex 

 

La posologia e la durata del trattamento con Elatrex devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse a rilascio prolungato deve essere assunta per via orale con ½ bicchiere d’acqua. Per quanto riguarda la formulazione 5 mg, la compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa, rotta, masticata o frantumata.

Per quanto riguarda le formulazioni da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, queste possono essere divise in due dosi uguali. 

Elatrex può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Elatrex: dosaggio 

 

La dose iniziale raccomandata di Elatrex nel trattamento del dolore è di 10 mg/5 mg ogni 12 ore. La dose massima giornaliera si attesta su 160 mg di ossicodone e 80 mg di naloxone. Se il paziente necessita di una dose più alta, il medico può prescrivere dosi aggiuntive di ossicodone cloridrato senza naloxone, che non deve superare mai i 400 mg.

Per quanto riguarda la posologia nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg/2,5 mg di Elatrex ogni 12 ore.

Il sovradosaggio può causare depressione respiratoria, sonnolenza, incoscienza, ipotonia, bradicardia, ipotensione, edema polmonare, collasso circolatorio e coma.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Elatrex contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Elatrex può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Riduzione o perdita di appetito 
• Difficoltà nel dormire, stanchezza
• Debolezza
• Vertigini 
• Cefalea
• Sonnolenza
• Vampate di calore
• Dolore addominale 
• Stipsi 
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Flatulenza
• Indigestione 
• Malessere
• Prurito
• Reazioni cutanee
• Sudorazione 
• Debolezza generale
• Reazioni allergiche 
• Nervosismo, confusione
• Depressione 
• Ridotto impulso sessuale 
• Crisi epilettiche 
• Letargia
• Alterazione della vista
• Oppressione toracica
• Ipotensione, ipertensione 
• Gonfiore addominale
• Difficoltà respiratoria 
• Tosse
• Naso che cola
• Crampi e spasmi muscolari
• Dolore muscolare 
• Maggiore stimolo ad urinare 
• Sintomi da astinenza
• Sete
• Perdita di peso
• Lesioni per incidenti 
• Tachicardia 
• Sbadigli 
• Aumento di peso
• Alterazioni ai denti 
• Tossicodipendenza 
• Euforia
• Formicolio
• Respirazione superficiale 
• Eruttazioni 
• Disfunzione erettile 
• Difficoltà ad urinare 
• Depressione respiratoria 
• Singhiozzo 
• Disidratazione 
• Allucinazioni 
• Capacità di concentrazione compromessa
• Disfonia
• Dilatazione dei vasi sanguigni 
• Ileo
• Gengive infiammate 
• Pelle secca
• Tolleranza al farmaco 
• Herpes simplex 
• Feci nere
• Orticaria 
• Carie dentale
• Amenorrea
• Colica biliare 
• Mancanza di energia 

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Elatrex è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.