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Enbrel: foglietto illustrativo
Foglietti illustrativi
Indice Foglietto Illustrativo
- Cos’è
- Formulazione
- A cosa serve
- Principio Attivo
- Precauzioni per l'uso
- Gravidanza e allattamento
- Modalità d'uso
- Dosaggio
- Effetti collaterali
- Scadenza e conservazione
Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cos’è Enbrel
Enbrel è un medicinale a base di etanercept ottenuto da 2 proteine umane, in grado di bloccare l'attività di un'altra proteina che provoca infiammazione nell'organismo.
Enbrel è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti per trattare l'infiammazione associata ad alcune malattie a carattere autoimmunitario.
Enbrel: formulazioni
- Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile;
- Enbrel 50 mg soluzione iniettabile;
- Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico.
A cosa serve Enbrel
Enbrel è un medicinale biologico indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per trattare diverse patologie autoimmuni riducendo l'infiammazione.
In particolare, Enbrel può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di:
- Artrite reumatoide
- Artrite psoriasica
- Spondiloartrite assiale
- Spondilite anchilosante
- Psoriasi
Inoltre, Enbrel viene prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
- Poliartrite ed oligoartrite in pazienti dall'età di 2 anni
- Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni
- Artrite correlata ad entesite in pazienti dall'età di 12 anni
- Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età
Principio attivo Enbrel
Il principio attivo contenuto in Enbrel è etanercept, un farmaco ottenuto da due proteine umane.
Si pensa che questo principio attivo sia in grado di inibire competitivamente il legame del TNF ai recettori superficiali TNFR, modulando la risposta biologica all'infiammazione.
Il TNF, infatti, è una molecola estremamente presente nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni.
Precauzioni per l’uso
Evitare l’utilizzo di Enbrel nelle seguenti condizioni:
- Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
- Rischio di sepsi
- Infezione in corso
Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come quello antipolio orale, non devono essere assunti mentre si è in terapia con questo medicinale.
Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Enbrel in caso di:
- Intervento chirurgico importante programmato
- Infezioni
- Diabete
- Rischio di contrarre un'infezione
- Tubercolosi
- Epatite B o C
- Disturbi del sangue
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Tumore
- Varicella
- Sclerosi multipla
- Mielite trasversa
- Neurite ottica
- Abuso di alcol
- Granulomatosi di Wegener
Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore a 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:
- Anakinra
- Abatacept
- Antidiabetici
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, Enbrel deve essere utilizzato solo se chiaramente necessario, poiché può causare rischi per il bambino.
Chiedere consiglio al medico rispetto all'utilizzo di Enbrel durante il periodo dell'allattamento al seno con latte materno.
Come prendere Enbrel
La posologia e la durata del trattamento con Enbrel devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.
La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Enbrel deve essere disciolto prima dell'uso ricostruendo la soluzione esclusivamente con il solvente in dotazione.
Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.
Enbrel: dosaggio
La dose raccomandata di Enbrel negli adulti per trattare artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 25 mg somministrata 2 volte alla settimana, o 50 mg in un'unica soluzione settimanale.
La dose di Enbrel raccomandata negli adulti per trattare la psoriasi a placche è di 25 mg 2 volte a settimana o 50 mg 1 volta a settimana. In alternativa, è possibile somministrare una dose da 50 mg 2 volte alla settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata 2 volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata 1 volta a settimana.
La dose raccomandata di Enbrel da somministrare ai bambini e agli adolescenti, così come la frequenza di somministrazione, dipendono dal peso corporeo del soggetto e dalla malattia da trattare.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Enbrel contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente.
Effetti collaterali
Come tutti i medicinali anche Enbrel può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:
- Infezioni
- Reazioni In sede di iniezione
- Cefalea
- Reazioni allergiche
- Rash cutaneo
- Prurito
- Angioedema
- Nervosismo
- Palpitazioni
- Eruzione cutanea
- Difficoltà a respirare o a deglutire
- Peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia
- Polmonite
- Sepsi
- Orticaria
- Psoriasi
- Vasculite
- Dolore e crampi addominali
- Diarrea
- Sangue nelle feci
- Perdita di peso
- Linfoma
- Leucemia
- Melanoma
- Patologie del sistema nervoso
- Convulsioni
- Lupus
- Epatite autoimmune
- Disordine immunitario
- Sarcoidosi
- Incapacità nel midollo osseo a produrre le cellule del sangue
- Sarcoma
- Glomerulonefrite
- Dermatomiosite
- Reazioni autoimmuni
- Insufficienza cardiaca
Scadenza e conservazione
La data di scadenza di Enbrel è riportata direttamente sulla confezione e sul flacone/fiala al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Prima di preparare la soluzione di Enbrel, il medicinale può essere conservato fuori dal frigo ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane.
Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
