Gonal-F: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Gonal-F 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

Cos’è Gonal-F

 

Gonal-F è farmaco a base di follitropina alfa, un ormone follicolostimolante (FSH) appartenente alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine.

Gonal-F è indicato negli uomini e nelle donne con età superiore ai 18 anni per favorire la riproduzione e la fertilità.

 

Gonal-F: formulazioni 

 

• Gonal-F 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile; Gonal-F 37,5 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile; Gonal-F 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
• Gonal-F 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo; Gonal-F 900 UI/1,5 ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo;
• Gonal-F 300 UI/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Gonal-F 450 UI/0,75 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Gonal-F 1050 UI/1,75 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

A cosa serve Gonal-F

 

Gonal-F è un medicinale che appartiene alla famiglia degli ormoni noti come gonadotropine, coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

Gonal-F è indicato nelle donne adulte:

• Per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio, nelle donne che non hanno ovulazione
• Per favorire lo sviluppo di diversi follicoli ,nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita
• Insieme ad un altro medicinale, chiamato lutropina alfa, per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio, nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine 

Gonal-F è utilizzato negli uomini adulti insieme ad un altro medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

 

Principio attivo Gonal-F

 

Il principio attivo contenuto in Gonal-F è follitropina alfa, un ormone follicolo-stimolante appartenente alla famiglia delle gonadotropine.

Sia nell'uomo che nella donna, l'ormone FSH stimola la maturazione delle cellule germinali favorendo la produzione dei gameti sessuali, ovvero gli spermatozoi nell'uomo e gli ovuli nelle donne.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Anzitutto, prima di iniziare questo trattamento, deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non utilizzare Gonal-F nelle seguenti condizioni:

• Allergia all'ormone follicolo-stimolante o ad altri componenti del medicinale
• Tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi

Nella donna:

• Ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio di origine sconosciuta
• Sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• Cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella
• Patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come la menopausa precoce o le malformazioni dell'apparato riproduttivo

Negli uomini:

• danni irreversibili dei testicoli

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Gonal-F in caso di:

• Porfiria 
• Sindrome da iperstimolazione ovarica 
• Coaguli nelle gambe o nei polmoni 
• Infarto o ictus 
• Livelli eccessivi di FSH nell’uomo 

Durante l’uso di Gonal-F le donne hanno un rischio maggiore di instaurare una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi di due gemelli, rispetto al concepimento naturale.

La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per la donna o per i bambini. Si può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta nei tempi corretti.

Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all'età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che vengono trasferiti.

Inoltre, le procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, aumentano il rischio di aborto.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Altri farmaci che favoriscono l'ovulazione
• Agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

L’uso di Gonal-F non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

 

Gravidanza e allattamento 

 

L’utilizzo di Gonal-F durante La gravidanza o durante l'allattamento al seno o latte materno è altamente controindicato.

 

Come prendere Gonal-F

 

La posologia e la durata del trattamento con Gonal-F devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata per via sottocutanea. In genere, la prima iniezione viene effettuata sotto la supervisione del medico o dell'infermiere che, successivamente mostreranno al paziente come iniettare il farmaco, in modo da poter procedere da soli. 

La dose di Gonal-F viene espressa in Unità Internazionali (UI).

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

Gonal-F: dosaggio 

 

Il dosaggio raccomandato di Gonal-F negli uomini è di 150 UI assunte insieme all'HCG. Il medicinale deve essere utilizzato 3 volte alla settimana, per almeno 4 mesi. Se dopo 4 mesi non si ottengono risposte dal trattamento, il medico potrà suggerire al paziente di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

La dose raccomandata di Gonal-F nelle donne che non hanno ovulazione e cicli mestruali irregolari o assenti è compresa tra 75 e 150 UI ogni giorno. Questa dose può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI, fino ad ottenere la risposta desiderata. La dose massima giornaliera non supera in genere le 225 UI.

Se il medico non osserva la risposta desiderata entro quattro settimane, quel ciclo di trattamento verrà interrotto e, nel trattamento successivo, il medico somministrerà una dose iniziale maggiore.

In caso di livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH, la dose abituale iniziale di Gonal-F è compresa tra 75 e 150 UI, insieme a 75 UI di lutropina. Questi medicinali devono essere utilizzati ogni giorno per un massimo di 5 settimane.

In caso sia necessario far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita la dose abituale di Gonal-F è compresa tra 150 e 225 UI ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del ciclo. La dose massima giornaliera è di 450 UI.

Questo trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo che dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni.

Il sovradosaggio potrebbe comportare una sindrome da iperstimolazione ovarica.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Gonal-F, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche Gonal-F può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Reazioni allergiche 
• Eruzione cutanea
• Orticaria 
• Angioedema 
• Difficoltà respiratorie

Negli uomini, possono comparire effetti indesiderati quali:

• Reazioni locali nella sede d’iniezione 
• Varicocele 
• Ingrossamento della ghiandola mammaria 
• Acne 
• Aumento di peso 
• Peggioramento dell’asma 

Nelle donne invece, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

• Cisti ovariche 
• Mal di testa
• Reazioni locali nella sede d’iniezione 
• Dolore addominale 
• Nausea, vomito
• Diarrea, crampi addominali 
• Meteorismo 
• Peggioramento dell’asma 
• Sindrome da iperstimolazione ovarica 
• Torsione ovarica 
• Formazione di trombi 
• Eventi tromboembolici 

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Gonal-F è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25 °C. Non utilizzare Gonal-F in caso di segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido. Il farmaco deve essere somministrato subito dopo la preparazione.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.