Humira: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

 

Cos’è Humira

 

Humira è un medicinale a base adalimumab, che appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali umani.

Humira è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per trattare malattie su base infiammatoria.

 

Humira: formulazioni 

 

• Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita; 
• Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita;
• Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.

 

A cosa serve Humira

 

Humira è un anticorpo monoclonale indicato in adulti e bambini per trattare malattie infiammatorie come:

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare 
• Artrite associata ad entesite
• Psoriasi a placche pediatrica 
• Malattia di Crohn in pazienti pediatrici 
• Uveite pediatrica 

 

Principio attivo Humira

 

Il principio attivo contenuto in Humira è adalimumab, un anticorpo monoclonale umano.

Questo principio attivo agisce su una proteina bersaglio denominata fattore di necrosi tumorale, che è coinvolto nel sistema immunitario ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie. Attraverso il legame con questa proteina adalimumab diminuisce il processo infiammatorio.

 

Precauzioni per l’uso

 

Evitare l’utilizzo di Humira nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del farmaco 
• Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi 
• Insufficienza cardiaca moderata o grave 

È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i polmoni e le infezioni possono includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri e gravi infezioni nel sangue. Queste condizioni, in rari casi, possono essere rischiose per la vita.

Inoltre, avvisare il medico del bambino risiede o viaggia in regione dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche. 

Poiché si sono verificati i casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia. Questo comporta una valutazione medica approfondita dell'analisi del bambino e appropriati test clinici, come radiografia del torace e il test alla tubercolina.

È molto importante comunicare al medico se il bambino è portatore del virus dell'epatite B, se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Se il bambino dovesse essere sottoposto ad un intervento chirurgico a procedure dentistiche, informare il medico del trattamento con Humira.

Alcuni vaccini possono causare infezioni non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira. In alcuni pazienti, l'organismo può non essere in grado di produrre quantità di cellule ematiche sufficienti, tali da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.

Nei pazienti sia adulti che bambini sottoposti a trattamento con Humira o altri farmaci anti-TNF si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori o l'insorgenza di una sindrome come il lupus.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Anakinra 
• Abatacept
• Metotressato
• Antireumatici
• Steroidi
• Analgesici 
• FANS

 

Gravidanza e allattamento 

 

L’uso di Humira in gravidanza è consentito solo se assolutamente necessario e sotto diretto controllo medico. Inoltre, le donne in età fertile che sono in terapia con questo farmaco dovrebbero considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza.

L’uso di Humira durante il periodo dell'allattamento al seno col latte materno è consentito.

 

Come prendere Humira

 

La posologia e la durata del trattamento con Humira devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata tramite iniezione sottocutanea, generalmente sulla parte anteriore delle cosce o sulla pancia, ad almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

Humira: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Humira varia sia in base all'età del paziente che al tipo di patologia da trattare. Ad esempio, nell'artrite associata ad entesite, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne nei soggetti con peso uguale o superiore a 30 kg e 6 anni di età; mentre, nei soggetti di peso compreso tra 10 kg e 30 kg la dose è di 20 mg a settimane alterne.

Invece, per trattare la psoriasi a placche pediatrica viene utilizzata una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana nei soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni con peso uguale o superiore a 30 kg.

In bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni, con peso corporeo compreso tra 15 e 30 kg, viene somministrata una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg dopo una settimana.

In ogni caso, è necessario che la dose venga stabilita dal medico curante in riferimento alle condizioni generali del paziente, la patologia da trattare e all'età.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Humira, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche Humira può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• Angioedema
• Difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• Respiro corto durante l'attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi
• Febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare e altri segni di infezione
• Stanchezza o debolezza
• Tosse
• Formicolio
• Torpore
• Vista doppia
• Debolezza braccia e gambe
• Gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come presenza di febbre persistente, lividi, emorragie e pallore

Queste sono tutte reazioni gravi per cui, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico. Altri effetti collaterali includono:

• Reazioni in sede di iniezione
• infezioni delle vie respiratorie
• Cefalea
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Eruzione cutanea
• Dolore muscolo scheletrico
• Infezioni gravi
• Setticemia
• Gastroenterite
• Infezioni della cute, dell'orecchio, orali
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni dell'apparato riproduttivo
• Infezioni da funghi
• Infezioni a carico delle articolazioni
• Tumori benigni
• Tumori della pelle
• Reazioni allergiche
• Disidratazione
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Cambiamenti d'umore
• Depressione
• Formicolio
• Emicrania
• Compressione di radici nervose
• Disturbi visivi
• Infiammazione degli occhi, delle palpebre e tumefazione degli occhi
• Vertigini
• Tachicardia
• Ipertensione
• Vampate
• Ematoma
• Tosse
• Asma
• Fiato corto
• Sanguinamento gastrointestinale
• Dispepsia
• Disturbo da reflusso gastroesofageo
• Sindrome sicca
• Prurito
• Eczema
• Rottura delle unghie di mani e piedi
• Aumento della sudorazione
• Perdita di capelli
• Peggioramento della psoriasi
• Spasmi muscolari
• Sangue nelle urine
• Problemi renali
• Dolore toracico
• Febbre
• Difficoltà di cicatrizzazione
• Infezioni opportunistiche
• Infezioni neurologiche
• Infezioni batteriche
• Diverticolite
• Tumori
• Melanoma
• Disordini del sistema immunitario
• Vasculite
• Tremore
• Neuropatia
• Ictus
• Perdita dell'udito
• Palpitazioni
• Problemi al cuore
• Infarto acuto del miocardio
• Coagulo di sangue
• Ostruzione di un vaso sanguigno
• Embolia polmonare
• Malattia polmonare
• Versamento pleurico
• Pancreatite 
• Edema facciale
• Infiammazione e calcoli alla cistifellea
• Fegato grasso
• Sudorazione notturna
• Anormale catabolismo muscolare
• Lupus eritematoso sistemico
• Sonno interrotto
• Impotenza
• Infiammazioni
• Leucemia
• Shock anafilattico
• Sclerosi multipla
• Disturbi neurologici
• Arresto cardiaco
• Fibrosi polmonare
• Perforazione intestinale
• Epatite
• Riattivazione dell'epatite b
• Epatite autoimmune
• Vasculite cutanea
• Eritema multiforme
• Reazione cutanea lichenoide
• Insufficienza epatica
• Peggioramento della dermatomiosite
• Aumento di peso
• Abbassamento dei livelli delle componenti del sangue
• La riduzione di calcio, fosforo, sodio e zucchero nel sangue
• Presenza di anticorpi nel sangue
• Elevati livelli di bilirubina nel sangue

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Humira è riportata direttamente sulla confezione e sulla siringa al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.