Idacio: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

 

Cos’è Idacio

 

Idacio è un medicinale a base di adalimumab, che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali.

Idacio è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento delle malattie infiammatorie di carattere cronico o autoimmune.

 

Idacio: formulazioni

 

• Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita; 
• Idacio 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico.

 

A cosa serve Idacio

 

Idacio è un anticorpo monoclonale indicato in adulti e bambini per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
• Artrite associata ad entesite
• Spondilite anchilosante
• Spondiloartrite assiale, senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
• Psoriasi
• Artrite psoriasica
• Idrosadenite suppurativa
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa
• Uveite non infettiva

Idacio è un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina che si lega ad un bersaglio specifico nel corpo.

 

Principio attivo Idacio

 

Il principio attivo contenuto in Idacio è adalimumab, un farmaco che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali.

Il bersaglio di questo principio attivo è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie. Attraverso questo legame, il farmaco blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione.

 

Precauzioni per l'uso

 

Evitare l'utilizzo di Idacio nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Infezioni gravi
• Tubercolosi
• Sepsi
• Insufficienza cardiaca moderata o severa

In caso di reazioni allergiche con sintomi come senso di oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, eruzione cutanea e gonfiore non somministrare più Idacio e contattare un medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con questo anticorpo monoclonale, specialmente in caso di funzione polmonare ridotta.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Idacio in caso di:

• Ulcere alle gambe
• Epatite B
• Età superiore a 65 anni
• Intervento chirurgico o procedure dentistiche programmate
• Malattie demielinizzanti
• Insufficienza cardiaca

Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e, pertanto, non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio. Specialmente nei bambini, prima di iniziare questo trattamento, si consiglia di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all'età.

Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o altri farmaci anti-TNF si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori come linfoma, leucemia, tumori della pelle. Inoltre, molto raramente, il trattamento con Idacio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Anakinra 
• Abatacept 

Non somministrare Idacio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni. Il farmaco può contenere tracce di sodio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento

 

L’uso di Idacio durante il periodo della gravidanza è consentito solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In ogni caso, si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con questo farmaco e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno con latte materno, Idacio può essere somministrato alle donne che stanno allattando.

 

Come prendere Idacio

 

La posologia e la durata del trattamento con Idacio devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata attraverso un'iniezione sottocutanea eseguita sulla parte superiore delle cosce o sull’addome.

Scegliere un sito diverso ogni volta per ridurre l'arrossamento, irritazione o altri problemi cutanei e togliere Idacio dal frigorifero 30 minuti prima di eseguire la somministrazione.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

Idacio: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Idacio varia in base all'età del paziente, alla patologia da trattare e alla gravità dei sintomi. Ad esempio, per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o la spondilite anchilosante negli adulti è consigliata una dose di 40 mg a settimane alterne

Mentre, ad esempio, la posologia raccomandata per il trattamento della malattia di Crohn negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età con peso uguale o superiore a 40 kg inizia con 80 mg, attraverso due iniezioni da 40 mg in 1 giorno, seguita da una dose di 40 mg dopo due settimane.

La dose raccomandata di Idacio per la malattia di Crohn nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con peso inferiore a 40 kg inizia con una somministrazione di 40 mg, seguita da 20 mg dopo due settimane.

In ogni caso, è sempre necessario consultare un medico per stabilire il dosaggio adeguato alla patologia e la durata del trattamento con Idacio.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Idacio, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche Idacio può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Angioedema
• Difficoltà a respirare
• Segni e sintomi di infezione
• Sintomi di problemi ai nervi come formicolio, visione doppia e debolezza di braccia o gambe
• Segni di tumore alla pelle
• Sintomi di disturbi a carico del sistema emopoietico

Questi sono tutti effetti gravi per cui, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Altri effetti indesiderati includono:

• Reazioni in sede di iniezione
• Infezioni delle vie respiratorie
• Cefalea
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Eruzione cutanea
• Dolore ai muscoli
• Infezioni gravi
• Infezione intestinale
• Infezioni della pelle, dell'orecchio, della bocca, dell'apparato riproduttivo, delle vie urinarie
• Infezioni da funghi
• Infezioni a carico delle articolazioni
• Tumori benigni
• Tumore della pelle
• Reazioni allergiche, tra cui allergia stagionale
• Disturbi del sonno
• Ansia
• Depressione
• Disidratazione
• Emicrania
• Sintomi di compressione di radici nervose
• Disturbi visivi
• Infiammazione o tumefazione degli occhi
• Tachicardia
• Vertigini
• Ipertensione
• Ematoma
• Tosse
• Asma
• Sanguinamento gastrointestinale
• Dispepsia
• Reflusso gastroesofageo
• Eczema
• Rottura delle unghie delle dita di mani e piedi
• Aumento della sudorazione
• Alopecia
• Peggioramento della psoriasi
• Dolore toracico
• Problemi renali
• Difficoltà di cicatrizzazione
• Infezioni neurologiche
• Diverticolite
• Linfoma, melanoma
• Disordini del sistema immunitario
• Vasculite
• Neuropatia
• Ictus
• Infarto acuto del miocardio
• Trombosi
• Embolia polmonare
• Pancreatite
• Infiammazione della cistifellea
• Fegato grasso
• Lupus eritematoso sistemico
• Impotenza
• Leucemia
• Sclerosi multipla
• Arresto cardiaco
• Fibrosi polmonare
• Epatite
• Perforazione intestinale
• Riattivazione dell'epatite b
• Insufficienza epatica
• Aumento di peso

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Idacio è riportata direttamente sulla confezione e sulla siringa preriempita al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero a temperature dai 2 °C - 8 °C. Non congelare.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.