Luxturna: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Luxturna 5 x 1012 genomi vettoriali/ml soluzione iniettabile 

 

Cos’è Luxturna 

 

Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec, un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.

Luxturna è indicato in adulti e bambini per il trattamento della perdita di vista dovuta a distrofia retinica ereditaria.

 

Luxturna: formulazioni 

 

• Luxturna 5 x 1012 genomi vettoriali/ml soluzione iniettabile.

 

A cosa serve Luxturna 

 

Luxturna è un farmaco di terapia genica indicato in adulti e bambini per il trattamento della perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.

Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della visita e conseguente cecità. Il farmaco viene utilizzato solo se test genetici mostrano che la perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.

 

Principio attivo Luxturna 

 

Il principio attivo contenuto in Luxturna è voretigene neparvovec, un virus geneticamente modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.

L'iniezione di questo principio attivo nello spazio sottoretinico determina la trasmissione alle cellule epiteliali del pigmento retinico di un tratto di DNA in grado di codificare per la normale proteina umana RPE65, fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Luxturna nelle seguenti condizioni: 

• Allergia al principio attivo ad altri componenti del medicinale
• Infiammazione agli occhi
• Infezione agli occhi

Informare sempre il medico di eventuali segni di un'infezione agli occhi o di infiammazione, ad esempio arrossamento, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi. Il medico può interrompere il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione.

Dopo aver ricevuto Luxturna:

• Contattare immediatamente il medico se gli occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce o in caso di annebbiamento della vista
• Evitare attività fisica intensa o nuoto
• Evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fin quando consigliato dal medico

È possibile accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce o visione offuscata. Inoltre, potrebbe non essere possibile donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto dopo il trattamento con Luxturna.

Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a 4 anni.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Luxturna contiene sodio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gli effetti di questo medicinale in gravidanza e durante l'allattamento al seno non sono noti. Come precauzione, non utilizzare Luxturna durante la gravidanza o l'allattamento.

 

Come prendere Luxturna 

 

La posologia e la durata del trattamento con Luxturna devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione iniettabile deve essere somministrata direttamente nell'occhio da chirurghi esperti in chirurgia oculare, dopo aver ricevuto anestesia.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Luxturna: dosaggio 

 

Luxturna viene somministrato solo da medici esperti in chirurgia oculare. Il medico eseguirà un intervento per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio e poi inietterà il farmaco direttamente sotto la retina. La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.

Prima di iniziare il trattamento con Luxturna, il medico può chiedere al paziente di assumere un farmaco che sopprima il sistema immunitario, in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando viene somministrato.

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Luxturna può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Depositi sotto la retina 
• Atrofia della retina 
• Arrossamento degli occhi 
• Cataratta
• Aumento della pressione oculare 
• Rottura della retina 
• Dolore e gonfiore all’occhio 
• Offuscamento della vista
• Irritazione e infiammazione 
• Fastidio 
• Sensazione di corpo estraneo 
• Cefalea
• Capogiro 
• Eruzione cutanea
• Gonfiore del viso 
• Ansia 
• Rottura della ferita chirurgica 
• Opacità vitreali 

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Luxturna è riportata direttamente sulla confezione e sul flacone al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il concentrato ed il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a -65°C. Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o inutilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.