Mysimba: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato

 

Cos’è Mysimba

 

Mysimba è un medicinale che contiene due diversi principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato.

Mysimba è indicato negli adulti per controllare il peso nei soggetti obesi o in sovrappeso, insieme ad una dieta a ridotto contenuto calorico ed esercizio fisico.

 

Mysimba: formulazioni

 

• Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato.

 

A cosa serve Mysimba 

 

Mysimba è un medicinale indicato per controllare il peso in soggetti adulti obesi o in sovrappeso, che presentano un indice di massa corporea pari a 30 nel primo caso e tra 27 e 30 nel secondo caso.

Mysimba può essere interrotto dal medico dopo 16 settimane di trattamento se il peso perso non corrisponde almeno al 5% per peso iniziale.

 

Principio attivo Mysimba 

 

Mysimba è un farmaco che contiene l'associazione di due diversi principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato.

Si suppone che questi due principi attivi agiscano sulle aree cerebrali che regolano l'assunzione di cibo e l'equilibrio energetico, oltre a ridurre l'attività dei centri cerebrali che controllano la sensazione di piacere associata al consumo di cibo.

 

Precauzioni per l'uso

 

Evitare l’utilizzo di Mysimba nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del farmaco
• Ipertensione
• Convulsioni
• Tumore al cervello
• Forte consumo di bevande alcoliche
• Disturbo bipolare
• Disturbo alimentare, come anoressia o bulimia
• Dipendenza da oppiacei
• Grave malattia del fegato o dei reni

In caso di depressione, pensieri suicidi, attacchi di panico o qualsiasi altro problema mentale, informare il medico prima di assumere questo medicinale. 

È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1000. Per cui, è necessario informare il medico in caso di:

• Lesione cranica grave o trauma cranico
• Utilizzo di sedativi
• Dipendenza da cocaina o altri stimolanti
• Diabete
• Assunzione regolare di alcolici

Inoltre, interrompere l'assunzione di questo medicinale se si manifesta qualsiasi sintomo di reazione allergica, come angioedema, difficoltà deglutire, difficoltà a respirare, capogiro, febbre, eruzione cutanea, dolori alle articolazioni o ai muscoli, prurito o orticaria.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Mysimba in caso di:

• Ipertensione
• Malattia delle arterie coronarie
• Malattia cerebro vascolare
• Mania 
• Problema al fegato o ai reni
• Depressione
• Sindrome di Brugada 

Utilizzare Mysimba con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni. Il farmaco non è raccomandato oltre i 75 anni. Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per cui, Mysimba non deve essere utilizzato in bambini adolescenti di questa fascia d'età.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Inibitori della monoaminossidasi 
• Oppiacei e medicinali contenenti oppiacei 
• Antidepressivi 
• Steroidi 
• Antimalarici 
• Chinoloni
• Tramadolo
• Teofillina 
• Antistaminici 
• Sedativi 
• Antipsicotici 
• Antipertensivi 
• Ciclofosfamide 
• Antiaritmici 
• Medicinali per il Parkinson 
• Ticlopidina o clopidogrel 
• Antiepilettici 
• Digossina 

Mysimba contiene lattosio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Se è in corso una gravidanza, se ne sospetta o sta pianificando una, o si sta allattando al seno con latte materno, chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Mysimba non deve essere utilizzato durante il periodo della gravidanza o dell’allattamento al seno con latte materno.

 

Come prendere Mysimba 

 

La posologia e la durata del trattamento con Mysimba devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse a rilascio prolungato deve essere deglutita intera. Non tagliare, masticare o rompere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente con del cibo.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Mysimba: dosaggio 

 

La dose iniziale di Mysimba è di 1 compressa 1 volta al giorno, al mattino. la dose verrà gradualmente modificata come segue:

• 1° settimana: 1 compressa 1 volta al giorno
• 2° settimana: 2 compresse al giorno, mattino e sera
• 3° settimana: 3 compresse al giorno, 2 al mattino e 1 alla sera
• 4° settimana in poi: 4 compresse al giorno, 2 al mattino e 2 alla sera

La dose massima raccomandata di Mysimba è 4 compresse al giorno. Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l'inizio del trattamento, il medico valuterà se continuare questa terapia.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Mysimba contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Mysimba può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Pensieri suicidari
• Depressione
• Convulsioni 
• Eritema multiforme 
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Rabdomiolisi 
• Eruzione cutanea da lupus 
• Sindrome da serotonina 

Questi sono tutti effetti molto gravi per cui, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico. Altri effetti includono:

• Nausea, vomito
• Capogiro
• Vertigini
• Tremore
• Insonnia
• Bocca secca
• Alterazione del sapore del cibo
• Difficoltà di concentrazione
• Stanchezza
• Letargia
• Tachicardia
• Vampate
• Ipertensione
• Iperidrosi
• Alopecia
• Agitazione, irritabilità
• Prurito
• Orticaria
• Eruzione cutanea
• Dolore nella parte superiore dell'addome
• Sogni anomali
• Disturbi dell'equilibrio
• Tremore della testa o di un arto
• Formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• Nervosismo 
• Amnesia
• Cinetosi
• Eruttazione
• Indigestione
• Fastidio addominale
• Colecistite
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione
• Astenia
• Sete, sensazione di calore
• Dolore toracico
• Aumento dell'appetito, aumento di peso
• Angioedema 
• Disidratazione
• Allucinazioni
• Sincope
• Convulsioni
• Passaggio di sangue rosso dall'ano
• Ernia
• Mal di denti 
• Carie
• Lesione al fegato
• Dolore alla mandibola o mascella
• Urgenza della minzione
• Dismenorrea
• Emorragia vaginale
• Secchezza nella vulva e nella vagina femminile
• Freddo alle estremità
• Linfoadenopatia
• Disturbi dell'umore
• Delirio
• Psicosi
• Attacco di panico
• Paranoia
• Aggressività
• Incubi
• Perdita del desiderio sessuale
• Disturbo dell'attenzione
• Confusione, disorientamento, compromissione della memoria
• Rigidità muscolare
• Difficoltà respiratoria
• Congestione
• Sinusite
• Emorroidi
• Ulcera
• Diarrea
• Flatulenza 
• Epatite
• Acne
• Dolore inguinale
• Dolore articolare
• Brividi
• Aumento d'energia

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Mysimba è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.