Oramorph: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Oramorph 20 mg/ml soluzione orale

 

Cos’è Oramorph

 

Oramorph è un farmaco a base di morfina solfato, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati analgesici oppioidi.

Oramorph è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di dolori cronici intensi.

 

Oramorph: formulazioni

 

• Oramorph 20 mg/ml soluzione orale; Oramorph 10 mg/5 ml soluzione orale; Oramorph 30 mg/5 ml soluzione orale; Oramorph 100 mg/ 5 ml soluzione orale;
• Oramorph 2 mg/ml sciroppo.

 

A cosa serve Oramorph

 

Oramorph è un analgesico oppioide indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dei dolori cronici intensi, in particolare per la terapia del dolore oncologica, per i quali non sono efficaci altri medicinali antidolorifici.

 

Principio attivo Oramorph

 

Il principio attivo contenuto in Oramorph è morfina solfato, che appartiene al gruppo degli analgesici oppioidi.

Questo principio attivo si lega ai recettori del sistema nervoso centrale alleviando la sensazione di dolore e migliorando la reazione psicologica del soggetto al dolore.

 

Precauzioni per l'uso

 

Evitare l’utilizzo di Oramorph nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Allergia a sostanze simili dal punto di vista chimico
• Ileo paralitico
• Addome acuto
• Asma
• Gravi problemi respiratori
• Gravi problemi al fegato
• Problemi al cuore causati da malattie croniche ai polmoni
• Traumi cranici e recenti
• Ipertensione endocranica
• Intervento chirurgico alle vie biliari
• Convulsioni o epilessia
• Crisi d'astinenza da alcol

La morfina, a causa dei suoi effetti sul dolore, sulla pupilla e sul livello di coscienza, può mascherare alcuni sintomi a rendere difficile la valutazione clinica e può ostacolare la diagnosi da parte del medico, in presenza di eventuali disturbi acuti dell'addome.

L'uso di Oramorph, specie se prolungato, può determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza. Il corpo rischia di abituarsi a questo medicinale e la dose assunta sarà meno efficace. Di conseguenza può essere necessario assumere dosi maggiori ad intervalli di somministrazione più frequenti.

La dipendenza può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del medicinale. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Oramorph in caso di:

• Disturbi della funzionalità cerebrale causati da malattie del cervello
• Problemi ai polmoni
• Disturbi della respirazione dovuti a cifoscoliosi o obesità
• Coliche renali
• Coliche biliari
• Ipertrofia prostatica
• Ipertiroidismo
• Epatite acuta o altri problemi del fegato
• Problemi cronici ai reni
• Insufficienza adrenocorticale
• Shock circolatorio
• Ipotensione grave
• Disturbi all'intestino
• Aritmie cardiache
• Problemi al cuore
• Età superiore a 65 anni
• Stato di debilitazione
• Intervento chirurgico alle vie urinarie

Inoltre, è sempre necessario avvertire il medico se si nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Oramorph:

• Maggiore sensibilità al dolore, nonostante si stiano assumendo dosi crescenti
• Debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito e ipotensione
• Perdita dell'udito, impotenza, cessazione delle mestruazioni
• Sintomi di astinenza o dipendenza
• Bisogno sempre maggiore di assumere il farmaco o assumerlo a dosi superiori

La terapia con Oramorph non deve essere interrotta bruscamente perché questo può causare la comparsa di una crisi di astinenza. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ad un anno.

L'uso di Oramorph senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Inibitori delle monoamino-ossidasi
• Naltrexone
• Alcool o medicinali contenenti alcool
• Rifampicina
• Cimetidina
• Anticoagulanti orali
• Medicinali per trattare coaguli di sangue
• Diuretici
• Antitussivi
• Altri analgesici oppioidi
• Anticonvulsivanti
• Anestetici
• Miorilassanti
• Antistaminici
• Benzodiazepine
• Ansiolitici
• Ipnotici
• Antidepressivi
• Neurolettici
• Sedativi

Oramorph contiene sodio benzoato e sodio come eccipienti.

 

Gravidanza e allattamento

 

L’uso di Oramorph è generalmente controindicato durante il periodo della gravidanza, poiché può causare nel neonato problemi di respirazione o sintomi da dipendenza.

Dal momento che la morfina viene escreta nel latte materno, non assumere Oramorph durante il periodo dell'allattamento al seno.

 

Come prendere Oramorph

 

La posologia e la durata del trattamento con Oramorph devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica soluzione orale deve essere assunta per bocca, assoluta o diluita in un po' d’acqua.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

Oramorph: dosaggio

 

La dose raccomandata di Oramorph negli adulti è di 10-20 mg, corrispondenti a 0,5-1 ml o a 8-16 gocce di soluzione, una volta ogni 4 ore. La durata del trattamento dipende dall'intensità del dolore e dal tipo di malattia, e la dose può essere aumentata dal medico.

La posologia massima raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni è di 5-10 mg, corrispondenti a 0,25-0,5 ml o 4-8 gocce ogni 4 ore; mentre, la dose massima raccomandata per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e di 5 mg, corrispondenti a 0,25 ml oppure a 4 gocce di soluzione ogni 4 ore.

Il sovradosaggio può causare miosi pupillare, depressione respiratoria, ipotensione, insufficienza circolatoria, coma profondo.

Una brusca interruzione del trattamento con Oramorph può comportare la comparsa di sindrome da astinenza, con sintomi quali: dilatazione della pupilla, tremore muscolare, mal di testa, debolezza, sudorazione, insonnia, anoressia, disidratazione, tachicardia, tachipnea, ipertensione e disturbi vasomotori.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Oramorph, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente.

 

Effetti collaterali

 

Come tutti i medicinali, anche Oramorph può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Sonnolenza
• Confusione
• Nausea, vomito
• Reazioni allergiche
• Capogiro
• Difficoltà respiratorie
• Arresto respiratorio
• Collasso
• Bradicardia
• Sincope
• Debolezza
• Ipotensione
• Ipovolemia
• Miosi pupillare
• Disturbi visivi
• Depressione circolatoria
• Cefalea
• Vertigini
• Aumento della pressione endocranica
• Maggior sensibilità al dolore
• Sudorazione
• Astenia
• Mioclono
• Euforia
• Eccessiva depressione dell'umore
• Insufficienza renale
• Stitichezza
• Bocca secca
• Ritenzione urinaria
• Sudorazione
• Crampi biliari
• Incubi, allucinazioni
• Ottundimento mentale
• Sintomi da astinenza o dipendenza

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Oramorph è riportata direttamente sulla confezione e sul flacone al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 25°C.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.