Ozurdex: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore

 

Cos’è Ozurdex

 

Ozurdex è un farmaco a base di desametasone, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati corticosteroidi.

Ozurdex è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di stati infiammatori causati da patologie che colpiscono gli occhi.

 

Ozurdex: formulazioni 

 

• Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore.

 

A cosa serve Ozurdex 

 

Ozurdex è un medicinale corticosteroide applicabile tramite impianto intravitreale, indicato negli adulti per trattare:

• Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti;
• Perdita della vista in pazienti adulti causata dall'ostruzione delle vene all'interno dell'occhio, che porta ad un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina;
• Infiammazione della parte posteriore dell'occhio.

 

Principio attivo Ozurdex 

 

Il principio attivo contenuto in Ozurdex è desametasone, un potente farmaco antinfiammatorio che appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Il principio attivo è in grado di inibire l'espressione del VEGF, ovvero il fattore di crescita endoteliale vascolare, particolarmente espresso in caso di edema maculare.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Ozurdex nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Infezioni all’interno o intorno all’occhio 
• Glaucoma 
• Ipertensione all’interno dell’occhio
• Occhio da trattare è privo del cristallino e la parte posteriore della capsula del cristallino ha subito una rottura
• Occhio da trattare ha subito intervento di cataratta e contiene una lente artificiale

Alcune volte l’iniezione di Ozurdex può causare infezione all’interno dell’occhio, dolore o arrossamento oculare, oppure distacco o lacerazione della retina. 

È importante identificare e trattare questi disturbi il prima possibile per cui, informare immediatamente il medico se si riscontra aumento del dolore o del fastidio agli occhi, peggioramento del rossore agli occhi, bagliori e aumento improvviso di corpi mobili, visione parzialmente bloccata, riduzione della visione oppure aumento della sensibilità alla luce.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Ozurdex in caso di:

• Chirurgia della cataratta, dell’iride
• Intervento per rimuovere il gel dall’interno dell’occhio
• Infezione oculare da Herpes simplex in passato

L’impianto può spostarsi dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio in pazienti con lacerazione della parte posteriore della capsula oculare e/o in quelli che presentano un’apertura dell’iride. Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio e causare visione offuscata

L’iniezione simultanea di Ozurdex in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. L’uso di Ozurdex su bambini e adolescenti non è stato studiato, ed è quindi sconsigliato.

 

Gravidanza e allattamento 

 

I dati relativi all’utilizzo del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non esistono per cui, Ozurdex non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento al seno, fatto salvo che le condizioni cliniche della donna rendano necessaria la terapia. 

 

Come prendere Ozurdex 

 

La posologia e la durata del trattamento con Ozurdex devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica impianto intravitreale deve essere somministrata direttamente nell'occhio da un oculista appropriatamente qualificato.

Prima dell’iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell'occhio e della palpebra. In occasione dell’iniezione di Ozurdex, il medico somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore all’occhio.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Ozurdex: dosaggio

 

La dose di Ozurdex raccomandata negli adulti è di 1 impianto tramite iniezione nell'occhio. Se l'effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell'occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene necessario.

Al fine di prevenire eventuali infezioni agli occhi, il medico prescriverà l'uso di colliri antibiotici ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Ozurdex contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Ozurdex può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Aumento della pressione oculare 
• Cataratta 
• Emorragia sulla superficie dell’occhio 
• Peggioramento della visione 
• Distacco del vitreo 
• Miodesopsie 
• Infiammazione delle palpebre 
• Dolore oculare 
• Lampi di luce 
• Cefalea 
• Arrossamento dell’occhio 
• Infezione o infiammazione dell’occhio 
• Glaucoma 
• Distacco della retina 
• Prurito alle palpebre 
• Migrazione dell’impianto 
• Gonfiore della cornea 
• Danni al nervo ottico 

Alcuni degli effetti collaterali qui citati possono essere causati dalla procedura dell’iniezione e non direttamente dal farmaco.

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Ozurdex è riportata direttamente sulla confezione e sull’applicatore al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.