Prazene: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Prazene 10 mg compresse

Prazene 20 mg compresse

Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Cos’è Prazene 

 

Prazene è un farmaco a base di prazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, ed agisce sul sistema nervoso centrale con effetto ansiolitico e rilassante, riducendo l'ansia, migliorando l'umore e diminuendo l'intensità delle reazioni emotive agli stress psichici. Il farmaco è indicato negli adulti e negli adolescenti per le condizioni che causano disagio nella normale vita quotidiana.

 

Prazene: formulazioni

 

• Prazene 10 mg compresse; 
• Prazene 20 mg compresse; 
• Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione.

 

A cosa serve Prazene

 

Prazene è una benzodiazepina con effetto ansiolitico e tranquillante, indicata negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle seguenti condizioni, quando queste sono gravi e causano disagi alla normale vita quotidiana:

• Ansia 
• Stati di tensione emotiva
• Sintomi fisici e psichici associati all'ansia

Prazene permette anche il rilassamento dei muscoli grazie al suo effetto miorilassante.

 

Principio attivo Prazene 

 

Il principio attivo contenuto in Prazene è prazepam, un derivato benzodiazepinico a lunga durata d’azione.

Il meccanismo d'azione, come per altre benzodiazepine, dipende dalla capacità di questa molecola di legarsi ai recettori GABA, determinando un’efficace risoluzione dell'ansia e migliorando la disposizione al sonno.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l'utilizzo di Prazene nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti di questo medicinale
• Allergia alle benzodiazepine
• Miastenia gravis
• Grave insufficienza respiratoria
• Insufficienza epatica
• Apnea nel sonno

La durata del trattamento con Prazene deve essere la più breve possibile. Si consiglia di non superare le 8-12 settimane di trattamento, compreso il periodo necessario per la riduzione progressiva del dosaggio.

Dopo aver preso Prazene potrebbe subentrare una difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l'assunzione del farmaco. Pertanto, è consigliabile dormire per 7-8 ore dopo l'assunzione di questo medicinale.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Prazene in caso di:

• Problemi di respirazione
• Depressione o pensieri suicidi
• Disturbi del pensiero
• Dipendenza da alcol o droga
• Patologie cerebrali, come aterosclerosi cerebrale
• Insufficienza cardiaca
• Età avanzata 
• Problemi al fegato o ai reni

Prazene può causare reazioni mentali ad effetti opposti rispetto a quelli previsti, chiamati effetti paradossi, ad esempio: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi e alterazioni del comportamento.

Inoltre, in seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per alcune settimane, può verificarsi una diminuzione della sua efficacia, ovvero lo sviluppo di una tolleranza.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Oppioidi 
• Ipnotici, sedativi 
• Neurolettici
• Ansiolitici
• Antidepressivi
• Analgesici narcotici
• Antiepilettici
• Anestetici
• Antistaminici
• Contraccettivi orali
• Clozapina 

L'uso di benzodiazepine, compreso Prazene, può causare dipendenza, che si può manifestare come crescente bisogno, desiderio o ricerca esagerata di voler assumere il medicinale.

Non interrompere bruscamente il trattamento, ma rivolgersi al medico o al farmacista per capire come smettere di prendere questo medicinale riducendolo gradualmente.

Non è nota l'efficacia sulla sicurezza di Prazene nei bambini. Il medico deciderà se questo medicinale può essere somministrato ai bambini in base alle loro condizioni.

Prazene compresse contiene lattosio come eccipiente.

Prazene gocce orali contiene glicole propilenico come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

L’utilizzo di Prazene durante il periodo della gravidanza è altamente controindicato, specialmente durante il primo e il terzo trimestre, in quanto può causare malformazioni congenite nel feto.

Prazepam può passare nel latte materno per cui, non allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale.

 

Come prendere Prazene 

 

La posologia e la durata del trattamento con Prazene devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse deve essere assunta per bocca, senza masticare, con l’aiuto di un po' d’acqua.

La formulazione gocce orali deve essere diluita in acqua o altra bevanda.

L’assunzione di Prazene non deve essere interrotta bruscamente, ma deve essere ridotta in maniera graduale. Difatti, una brusca interruzione del trattamento può portare sintomi di astinenza oppure sintomi di rimbalzo.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione, contattare il medico o il farmacista.

 

Prazene: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Prazene negli adulti, in media, è di 30 mg al giorno, pari ad 1 compressa da 10 mg per 3 volte al giorno, oppure 20 gocce per 3 volte al giorno.

20 gocce di questo medicinale contengono 10 mg di principio attivo. Il medico può decidere di variare la dose tra 20 mg a 60 mg al giorno, a seconda di come il paziente risponde al trattamento.

In caso di somministrazione singola, assumere Prazene prima di andare a letto. La dose iniziale raccomandata è di 20 mg, pari ad una compressa da 20 mg, oppure 40 gocce.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e si consiglia di non superare le 8-12 settimane. La necessità di estendere il trattamento verrà valutata dal medico.

Il sovradosaggio può causare stupore, disorientamento, confusione mentale, sonno continuo, perdita della capacità di coordinare movimenti, scarso tono muscolare, ipotensione, depressione respiratoria e coma.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Prazene, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali, anche Prazene può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui effetti opposti rispetto a quelli previsti (paradossi) quali:

• Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività
• Collera
• Incubi
• Allucinazioni
• Alterazioni del comportamento
• Difficoltà nell'interpretare correttamente la realtà e disturbi del pensiero

Normalmente, gli effetti indesiderati si osservano all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la continuazione del trattamento. Rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, poiché possono essere gravi:

• Amnesia anterograda
• Depressione o smascheramento di una depressione preesistente
• Dipendenza fisica e psichica dal medicinale
• Sintomi di astinenza
• Sintomi di rimbalzo, come insonnia e ansia

Altri effetti collaterali includono:

• Sonnolenza diurna 
• Confusione
• Capogiri 
• Perdita della capacità di coordinare i movimenti
• Mal di testa
• Iperattività
• Tremori
• Visione offuscata 
• Palpitazioni
• Bocca secca
• Modo di parlare inceppato e difficoltoso
• Sogni intensi con notevole coinvolgimento emotivo
• Disturbi allo stomaco e all'intestino
• Iperidrosi
• Eruzioni cutanee
• Dolori alle articolazioni
• Problemi ai reni 
• Problemi agli organi genitali
• Affaticamento, debolezza
• Sincope
• Prurito 
• Gonfiore ai piedi 
• Vertigini 
• Problemi al fegato 
• Debolezza muscolare 
• Ipotensione 
• Aumento del peso corporeo
• Diminuita capacità di vivere le emozioni
• Riduzione dello stato di coscienza
• Visione sdoppiata dalle immagini
• Variazioni del desiderio sessuale
• Midriasi pupillare
• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Prazene è riportata direttamente sulla confezione e sul blister/flacone al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.