Renvela: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Renvela 800 mg compresse rivestite con film

 

Cos’è Renvela 

 

Renvela è un farmaco a base di sevelamer carbonato, un principio attivo che agisce a livello dell’apparato digerente impendendo l’assorbimento del fosfato presente nel cibo.

Renvela è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per ridurre i livelli di fosfato nel sangue. Inoltre, viene utilizzato insieme ad altri trattamenti, come integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

 

Renvela: formulazioni 

 

• Renvela 800 mg compresse rivestite con film;
• Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale; Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale; Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale.

 

A cosa serve Renvela 

 

Renvela è un farmaco indicato a partire dai 6 anni per ridurre i livelli di fosfato nel sangue e controllare l’iperfosfatemia, in:

• Pazienti adulti in dialisi
• Pazienti affetti da malattia renale cronica

 

Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e prendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo.

Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

 

Principio attivo Renvela 

 

Il principio attivo contenuto in Renvela è sevelamer carbonato, un polimero reticolato non assorbibile che agisce a livello dell'apparato digerente.

Il meccanismo d'azione è legato alla capacità delle ammine contenute nel polimero di legare il fosfato dietetico, attenuandone l'assorbimento e riducendo la concentrazione di fosforo nel sangue.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Renvela nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale
• Bassi livelli di fosfato nel sangue 
• Occlusione intestinale

 

In caso di forti dolori addominali, disturbi allo stomaco all'intestino o sangue nelle feci durante la terapia con questo medicinale, parlare con il medico poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamer nell'intestino.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Renvela in caso di:

• Disfagia 
• Problemi di motilità dello stomaco e dell'intestino
• Frequente malessere
• Infiammazione attiva dell'intestino
• Importanti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino

 

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi il paziente potrebbe manifestare bassi livelli o elevati livelli di calcio nel sangue e avere un basso livello di vitamina D nel sangue. In questi casi, il medico potrebbe prescrivere integratori di calcio e/o Vitamina D e monitorare il livello di bicarbonato nel sangue. 

La sicurezza e l'efficacia di Renvela nei bambini non sono state studiate. Pertanto, l'uso di questo farmaco va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Ciprofloxacina 
• Antiepilettici
• Medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco
• Ciclosporina, micofenoalto, tacrolimus 
• Levotiroxina
• Inibitori di pompa protonica 

 

In alcuni casi questo farmaco deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale. In questa circostanza, il medico potrebbe consigliare di assumere tale medicinale un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto per cui, chiedere consiglio al medico rispetto all'assunzione di questo farmaco.

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno e possono influire sul bambino. L'utilizzo di Renvela durante l'allattamento al seno deve essere deciso dal medico.

 

Come prendere Renvela 

 

La posologia e la durata del trattamento con Renvela devono essere stabiliti dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere deglutita intera con un po' d’acqua. Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse e assumere il farmaco dopo il pasto o con il cibo.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Renvela: dosaggio 

 

La dose iniziale raccomandata di Renvela per gli adulti è di 1-2 compresse da 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Renvela contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Renvela può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Reazione allergica, con sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, angioedema, problemi di respirazione
• Blocco intestinale, con sintomi quali forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza
• Rottura della parete intestinale
• Grave infiammazione dell'intestino crasso

 

Questi sono effetti indesiderati particolarmente gravi per cui, interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico alla prima comparsa di uno di questi segni. Altri effetti collaterali includono:

• Stipsi 
• Nausea, vomito
• Dolore nella parte alta dell'addome
• Diarrea
• Indigestione
• Flatulenza
• Eruzione cutanea
• Motilità intestinale lenta

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Renvela è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.