Rocaltrol: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Rocaltrol 0,25 microgrammi capsule molli

Rocaltrol 0,50 microgrammi capsule molli

 

Cos’è Rocaltrol 

 

Rocaltrol è un medicinale a base di calcitriolo, un metabolita attivo della vitamina D necessario per la formazione delle ossa.

Rocaltrol è indicato negli adulti per il trattamento delle patologie ossee causate da diverse condizioni.

 

Rocaltrol: formulazioni 

 

• Rocaltrol 0,25 microgrammi capsule molli; Rocaltrol 0,50 microgrammi capsule molli.

 

A cosa serve Rocaltrol 

 

Rocaltrol è un metabolita attivo della vitamina D indicato negli adulti per il trattamento di:

• Osteodistrofia renale, specialmente durante l’emodialisi 
• Ipoparatiroidismo 
• Rachitismo 
• Iperparatiroidismo secondario 

Inoltre, Rocaltrol è indicato nelle donne in menopausa accertata per trattare una malattia che indebolisce le ossa e aumenta il rischio di sviluppare fratture chiamata osteoporosi post-menopausale.

 

Principio attivo Rocaltrol 

 

Il principio attivo contenuto in Rocaltrol è calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D3, necessario per la formazione delle ossa.

Questo principio attivo favorisce l'assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione ossea.

 

Precauzioni per l’uso 

 

Evitare l’utilizzo di Rocaltrol nelle seguenti condizioni:

• Allergia al principio attivo o ad altri componenti del medicinale 
• Allergia a farmaci simili 
• Ipercalcemia 
• Segni di tossicità da vitamina D

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con questo medicinale e l'aumento dei livelli di calcio e fosfato nel sangue. Pertanto:

• Durante la terapia è necessario seguire la dieta prescritta dal medico per evitare un aumento dei valori di calcio e di fosfato nel sangue
• Prima e durante la terapia il medico richiederà esami del sangue per controllare i valori di calcio e di creatinina. Se questi sono troppo elevati, in genere il trattamento viene interrotto fino al ritorno a valori normali di calcio
• Il medico controllerà i valori di fosfato nel sangue ed istruirà il paziente a riconoscere eventuali sintomi di un aumento di calcio e di fosfato nel sangue

Se Rocaltrol è stato prescritto per trattare l'osteoporosi durante la menopausa, il medico controllerà accuratamente la funzionalità dei reni e i valori di calcio nel sangue, sia prima di iniziare la terapia che ad intervalli regolari nel corso del trattamento.

In caso non siano presenti disturbi dei reni, il medico consiglierà al paziente di bere molta acqua durante la terapia con questo medicinale per evitare la disidratazione.

Rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Rocaltrol in caso di:

• Insufficienza renale 
• Difetto di formazione delle ossa in trattamento con medicinali contenenti fosfato 
• Immobilizzazione prolungata 

Rocaltrol non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questo gruppo di pazienti non è stata sufficientemente studiata per permettere raccomandazioni sul dosaggio,

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Medicinali o altri preparati a base di vitamina D
• Integratori di calcio
• Ergocalciferolo 
• Diuretici tiazidici 
• Digitale 
• Corticosteroidi
• Medicinali contenenti magnesio 
• Medicinali utilizzati per ridurre l'assorbimento dei fosfati
• Fenitoina
• Fenobarbital 
• Colestiramina 
• Sevelamer 

Rocaltrol contiene sorbitolo come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

L’uso di Rocaltrol durante il periodo della gravidanza è consentito solo se i benefici per la madre superano il rischio potenziale per il feto.

La prescrizione di Rocaltrol durante l’allattamento al seno può avvenire solo a condizione che i livelli di calcio della madre e del lattante siano nella norma e monitorati costantemente.

 

Come prendere Rocaltrol 

 

La posologia e la durata del trattamento con Rocaltrol devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica capsule molli deve essere assunta per via orale, con un’adeguata quantità di liquidi.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Rocaltrol: dosaggio

 

La dose raccomandata di Rocaltrol per trattare l’osteodistrofia renale inizia con 0,25 mcg al giorno o ogni 2 giorni, a seconda se i valori del calcio nel sangue siano molto o leggermente ridotti. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti, il medico può aumentare la dose di 0,25 mcg al giorno, ad intervalli di 2-4 settimane.

La posologia iniziale per trattare l’iperparatiroidismo secondario è di 0,25 mcg al giorno negli adulti. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 0,50 mcg al giorno.

La dose raccomandata per trattare il rachitismo e l’ipoparatiroidismo è di 0,25 mcg da prendere al mattino. Se non si osservano miglioramenti, il medico può aumentare la dose ogni 2-4 settimane.

La posologia iniziale raccomandata per trattare l'osteoporosi post-menopausale è di 0,25 mcg 2 volte al giorno.

Una volta che il medico avrà stabilito la dose ottimale, controllerà i livelli di calcio nel sangue una volta al mese. Sulla base di questi controlli, il medico potrebbe anche decidere di modificare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo farmaco.

Il sovradosaggio può causare cefalea, vomito, stipsi, anoressia, febbre, sete, arresto della crescita, infezioni del tratto urinario, ipercalcemia con depositi di calcio in tessuti sani.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Rocaltrol contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Rocaltrol può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Aumento dei livelli di calcio o creatinina nel sangue 
• Valori anormali di calcio e fosfato nel sangue 

In queste situazioni il trattamento viene immediatamente interrotto. Altri effetti collaterali riguardano:

• Ipercalcemia 
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Dolore addominale 
• Infezioni del tratto urinario 
• Eruzioni della pelle 
• Riduzione dell’appetito 
• Aumento della creatinina nel sangue 
• Ipersensibilità
• Orticaria 
• Frequente bisogno di bere 
• Disidratazione 
• Perdita di peso 
• Apatia 
• Debolezza muscolare 
• Stipsi 
• Dolore allo stomaco 
• Prurito 
• Eritema 
• Ritardo nella crescita 
• Frequente bisogno di urinare 
• Febbre
• Sete 
• Calcinosi 

 

Scadenza e conservazione 

 

La data di scadenza di Rocaltrol è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperature inferiori ai 30°C. 

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.