Sovaldi: foglietto illustrativo

Indice Foglietto Illustrativo

1. Cos’è
2. Formulazione
3. A cosa serve
4. Principio Attivo
5. Precauzioni per l'uso
6. Gravidanza e allattamento
7. Modalità d'uso
8. Dosaggio
9. Effetti collaterali
10. Scadenza e conservazione

 

Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film 

Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film 

 

Cos’è Sovaldi 

 

Sovaldi è un medicinale a base di sofosbuvir, che appartiene alla classe dei farmaci antivirali.

Sovaldi è indicato in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

 

Sovaldi: formulazioni 

 

• Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film; Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film;
• Sovaldi 150 mg granulato rivestito in bustina; Sovaldi 200 mg granulato rivestito in bustina.

 

A cosa serve Sovaldi 

 

Sovaldi è un medicinale antivirale utilizzato a partire dai 3 anni di età per trattare l’infezione da virus dell’epatite C.

L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. Sovaldi deve essere sempre assunto con altri medicinali per il trattamento di questa infezione, perché da solo non ha alcun effetto. Viene solitamente assunto con:

• Ribavirina, in adulti e bambini
• Peginterferone Alfa e ribavirina, nei pazienti adulti

 

Principio attivo Sovaldi 

 

Il principio attivo contenuto in Sovaldi è sofosbuvir, un farmaco antivirale attivo contro tutti i genotipi del virus dell’epatite C.

Il principio attivo blocca l'azione di un enzima presente nel virus che è essenziale per la replicazione della cellula virale. Questa azione interrompe la moltiplicazione del virus e l'infezione di nuove cellule.

 

Precauzioni per l'uso

 

Evitare l’utilizzo di Sovaldi in caso di allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.

Consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Sovaldi in caso di:

• Problemi al legato diversi dall'epatite C
• Infezione da epatite B
• Diabete 
• Attesa di un trapianto di fegato 

Inoltre, informare immediatamente il medico dell'assunzione, anche recente, di medicinali per problemi cardiaci se durante il trattamento si manifestano:

• Palpitazioni
• Svenimento o sensazione di svenimento
• Leggera confusione mentale
• Dolore al petto
• Fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente
• Bradicardia
• Problemi di ritmo cardiaco

Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante dopo il trattamento con questo medicinale in modo da decidere quali altri medicinali prescrivere insieme a Sovaldi e confermare che il trattamento è stato efficace e che il virus dell'epatite C non sia più presente nell'organismo.

Non somministrare il farmaco a bambini sotto i 3 anni di età poiché non ci sono studi sugli effetti del medicinale in questa fascia di età.

Informare il medico del trattamento, anche recente, con qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Oxcarbazepina 
• Modafinil 
• Rifapentina 
• Amiodarone
• Immunosoppressori 
• Warfarin 

Sovaldi contiene sodio come eccipiente.

 

Gravidanza e allattamento 

 

Questo farmaco viene utilizzato normalmente con ribavirina, medicinale in grado di danneggiare il feto per cui, Sovaldi deve essere evitato durante la gravidanza ed è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo la terapia.

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno per cui, non assumere Sovaldi durante il periodo dell’allattamento al seno.

 

Come prendere Sovaldi 

 

La posologia e la durata del trattamento con Sovaldi devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia e allo stato di salute generale del paziente.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere assunta per via orale deglutendo le compresse intere con il cibo. Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché hanno un gusto molto amaro.

Per qualsiasi dubbio o incertezza sulla modalità di assunzione contattare il medico o il farmacista.

 

Sovaldi: dosaggio 

 

La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è di 1 compressa da 400 mg 1 volta al giorno.

La dose raccomandata di Sovaldi nei bambini a partire dai 3 anni varia in base al peso corporeo e viene stabilità dal medico. 

In caso subentri vomito entro 2 ore dall'assunzione del farmaco, assumere un'altra dose mentre, se il vomito compare dopo due ore dall'assunzione di Sovaldi, non assumere un'altra dose fino alla successiva ora stabilita.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose elevata di Sovaldi contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

In caso di dimenticanza di una dose: se non sono passate 18 ore dal momento in cui avviene l'assunzione regolare, assumere il farmaco mentre, se sono già passate più di 18 ore attendere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia del farmaco per compensare l’eventuale dimenticanza della dose precedente. 

 

Effetti collaterali 

 

Come tutti i medicinali anche Sovaldi può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino, tra cui:

• Febbre 
• Sintomi simil-influenzali 
• Cefalea
• Stanchezza e irritabilità
• Diarrea
• Nausea, vomito 
• Insonnia
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Riduzione o perdita dell'appetito
• Capogiro
• Fiato corto
• Tosse
• Dolore alle articolazioni
• Fastidio e dolore muscolare
• Anemia
• Alterazioni a carico del fegato
• Umore depresso, ansia, agitazione
• Visione annebbiata
• Emicrania
• Perdita di peso
• Perdita della memoria 
• Pelle secca
• Raffreddore
• Dolore al torace
• Dolore lombare, spasmi muscolari
• Alopecia
• Indigestione
• Reflusso acido
• Eruzione cutanea diffusa

Quando si assume Sovaldi in associazione con amiodarone possono manifestarsi: bradicardia, problemi di ritmo cardiaco, fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto.

 

Scadenza e conservazione

 

La data di scadenza di Sovaldi è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. La scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come smaltire i medicinali scaduti o non utilizzati.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.