Descrizione
Sinovial HL con la sua particolare formula, appartiene all'ultima generazione di trattamenti per l'osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. Sinovial HL è un dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial HL riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. Sinovial HL è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in Sinovial HL, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a Sinovial HL caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra Sinovial HL e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di visco-supplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di Sinovial HL sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Componenti
32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.
Modalità d'uso
- Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Sinovial HL, mediante l'utilizzo del Kit per l'artrocentesi incluso nella confezione.
- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
- Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 22 G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock.
- Iniettare Sinovial HL a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare Sinovial HL solamente all'interno dello spazio sinoviale.
Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa pre-riempita non è sterile.
- Non utilizzare Sinovial HL dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Sinovial HL se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il kit per l'artrocentesi è atossico ed apirogeno. La siringa e l'ago sono monouso, sterili e confezionati in blister sigillato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare Sinovial HL in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. I dispositivi sono previsti solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare Sinovial HL con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial HL ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra Sinovial HL e il plasma ricco in piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
L'infiltrazione extra-articolare di Sinovial HL può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di Sinovial HL possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Sinovial HL non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione. Da vendersi solo su prescrizione medica. L'iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Una volta aperto Sinovial HL deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Confezione da:
-1 siringa pre-riempita [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio];
- 1 ago 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm);
- kit per artrocentesi costituito da: 1 siringa OMNIFIX LUER DUO da 20 ml e 1 ago 21 G x 1 ½” (0.8 x 40 mm).
