Descrizione
Soluzione sterile, apirogena, viscoelastica prodotta con acido ialuronico sale sodico, ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare (>1.500 kDa). L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosamminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale: è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità.
Tali proprietà sono fondamentali perchè il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici. In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acido ialuronicodiminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa.
Composizione
Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12H2O, sodio fosfato monobasico 2H2O, acqua per preparazioni iniettabili.
Modalità d'uso
Iniettare Hyalubrix, usando un ago sterile adatto (per esempio 18 o 20 G), nell'articolazione lesionata ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Se necessario, posso essere eseguite ulteriori iniezioni. La somministrazione del prodotto dovrebbe essere eseguita esclusivamente da medici specialisti. Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive. Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di iniettare Hyalubrix. La sterilità anche sulla superficie esterna della siringa rende il prodotto adatto all'uso in sala operatoria.
Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione. Sebbene studi eseguiti su animali da laboratorio indichino che il prodotto non ha nessuna potenziale tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo, Hyalubrix non è stato testato in donne in gravidanza.
Non usare se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C. Hyalubrix è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia e sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
-Effetti indesiderati: dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito di iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Reazioni infiammatorie più marcate a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
-Interazioni: non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, perché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare la contemporanea somministrazione di Hyalubrix con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.
Formato
Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita.
La siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene 60 mg di acido ialuronico sale sodico in 4 ml di soluzione sterilizzata a vapore.
Cod. 105461
